SML제니트리(대표 안지훈)의 코로나19 진단 및 변이를 구분할 수 있는 진단키트가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 정식허가(체외 제허 22-498 호)를 받았다고 밝혔다.

이번에 식약처로부터 허가 받은 진단키트는 WHO에서 선정한 SARS-CoV-2 우려변이(Variants of concern: 이하 VOC)를 판별할 수 있는 체외진단 의료기기, Ezplex™ SARS-CoV-2 Variants Kit이다. 

특히, VOC 중 우세종화 되고 있는 오미크론을 정확히 구분할 수 있는 PCR 진단키트로 식약처 정식허가를 받은 것은 Ezplex™ SARS-CoV-2 Variants Kit 제품이 국내 최초이다. 

Ezplex™ SARS-CoV-2 Variants Kit는 실시간 중합효소연쇄반응법(Real time Polymerase chain reaction PCR)을 이용하여 SARS-CoV-2의 RdRp, N, E 유전자와 S유전자의 변이(T547K, 69-70 deletion, T478K)를 신속하게 검출할 수 있다. 

SML제니트리는 Ezplex™ SARS-CoV-2 Variants Kit가 현재 유행하고 있는 BA.5 뿐만 아니라 오미크론 하위 변이 BA.2.75(일명 켄타로우스)도 검출 가능하다고 밝혔다. 

SML제니트리 안지훈 대표는 “코로나19 확진자가 다시 증가하는 가운데, 변이바이러스를 정확히 구분해낼 수 있는 진단키트는 방역에 도움이 될 것” 이라며, “지난 4월 코로나19 확진자가 줄어드는 가운데 하반기 코로나19의 재유행 가능성을 예측한 보건당국의 견해에 동의하여 코로나19 변이를 신속 정확하게 VOC를 판별할 수 있는 제품개발 및 인허가를 서둘렀고, 적시에 허가 받게 됐다”고 전했다.