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기사 (전체 796건) 제목보기제목+내용
[식약처] 공적마스크 12일부터 시장공급 체계로 전환
식약처는 공적마스크의 ‘긴급수급조정조치’ 연장 고시가 7월 11일로 끝남에 따라, 새로운 긴급수급조정조치를 제정해 시행할 방침이다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 현행 공적 마스크 공급 체계를 ‘시장형 수급관리 체계’로 전환하기 위한 새로운 긴급수급조...
임승배 기자  2020-07-08
[식약처] 의약품 사전구매 비축비 확보, 안정적인 희귀의약품 공급될 것
코로나19가 전 세계로 확산되고 있어, 국·내외 희귀 의약품 시장에 수급 우려가 커지고 있는 상황이다.이에 식약처는 희귀·난치질환자용 의약품을 안정적으로 공급하기 위한 '한국희귀필수의약품센터'의 사전구매 비축비 편성을 추진해 왔고, 이번...
임승배 기자  2020-07-06
[식약처] 거짓·부정 의약품에 대한 허가 취소와 행정처분 기준 생겨
식약처는 최근 의약품 제조 및 품질관리 서류 조작과 같은 기만 행위를 엄단하기 위해 허가 취소 행정처분 기준을 마련할 계획이다.이에 대한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'개정안을 입법예고하고 의견 수렴 기간을 갖는다.식품의약품안전처(처장...
임승배 기자  2020-06-30
[식약처] 제조․품질관리 서류 조작 근본적으로 막을 것
식약처는 최근 발생한 제약회사의 제품에 대한 서류를 조작해 관리당국을 기만한 사건이 발생하자 이를 사전에 차단하기 위한 근본적인 대책 마련에 들어갔다.식약처는 최근 처벌 및 관리감독 강화에 대한 입법과 처벌 근거 마련과 더불어 '데이터 완전성 ...
임승배 기자  2020-06-30
[식약처] 국내 코로나19 치료제 13건, 백신 2건 임상 시험 중
세계적으로 코로나19 치료제와 백신 개발에 노력을 기울이고 있는 가운데 식약처에 의해 국내 개발중인 백신과 치료제의 임상 현황에 대한 공식 발표가 있었다.현재 국내 치료제는 15건의 임상시험이 진행되고 있으며 그중, 13건은 치료, 2건은 백신에 대한...
임승배 기자  2020-06-29
[식약처] 의약품 全성분 표시제 본격 시행, 의약품 안전관리 강화돼
식품의약품안전처(처장 이의경)는 26일 국민의 건강과 직결되는 식품‧의약품 등의 안전관리와 관련하여 ‘올해 하반기 달라지는 식품·의약품 주요 정책’을 소개했다.식약처가 발표한 하반기 주요 변경되는 정책은 ▲첨단바이오의약품ㆍ혁신의료기기 안전관...
임승배 기자  2020-06-29
[식약처] 제 34회 세계마약퇴치의날 기념행사
마약퇴치운동본부(이사장 장재인)와 식품의약품안전처(처장 이의경)은 6월 26일 코엑스 그랜드볼룸에서 제34회 세계마약퇴치의날 행사를 갖고, 훈장과 포상, 대통령 및 국무총리 포상, 식약처장 표창을 수여하고, 제 18회 마그미상 수상식을 가졌다.이날 행...
임승배 기자  2020-06-26
[식약처] 여름철, 병원성대장균 식중독 주의보
날씨가 더워짐에 따라 식중독 발생 위험성이 늘고 있다. 특히 최근 5년간 계절별 병원성대장균 식중독 발생 현황을 보면 6월부터 9월까지 총 9,508명(총 10,444명의 91%)의 환자가 집중적으로 발생한 것으로 나타나고 있다.이에 식약처는 병원성 ...
임승배 기자  2020-06-26
[식약처] 식약처, 코로나19 응급용 진단시약 긴급사용 승인
‘긴급사용 승인제도’는 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 또는 제조‧허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족허가나 부족할 것으로 예측되는 경우 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 ...
임승배 기자  2020-06-25
[식약처] 허위 조작해 신고한 메디톡스 등 3개 제품 퇴출
식약처는 원액 바꿔치기, 서류 조작등으로 적발된 메디톡신 주 및 세 개 품목의 허가를 취소하고, 향후 허위 조작 방지를 위한 조사 및 단속 체계를 개편할 계획이다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 18일 ㈜메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목...
임승배 기자  2020-06-18
[식약처] 7월 11일까지 마스크조치 연장되고 구매 수량 늘어나
공적 마스크 제도 시행이 4개월차로 들어서며 수급이 안정되어 가는 상황 속에서, 국민들의 다양한 수요에 부응하고 보다 편리한 구매가 이루어 지도록 공적 마스크 긴급 조치가 연장되고, 마스크의 1인당 구매수량이 늘어나게 됐다.식품의약품안전처(처장 이의경...
임승배 기자  2020-06-17
[식약처] '에토미데이트' '오·남용우려의약품' 지정해 관리할 것
'에토미데이트'는 전신마취제로 본래 사용목적과 다르게 수면유도제인 '프로포폴'과 마찬가지로 사용하고 불법 유통하는 사례가 지속적으로 발생하고 있다.더군다나 최근 유명인이 '에토미데이트' 투여를 해 쓰러진채 발...
임승배 기자  2020-06-16
[식약처] 의약품 임상시험용 주사침 심사 면제 확대
그 동안에는 임상 승인 시 의약품을 환자에게 투여하기 위해 사용되는 주사침에 대해서는 국내 의료기기로 이미 허가된 경우를 제외하고는 매번 의료기기로서 적합 여부를 심사 받아야했는데, 이에 따른 번거로움도 많고, 긴급한 상황에서는 이에 따른 시일 소요가...
임승배 기자  2020-06-15
[식약처] 식약처, 자가투여 주사제 안전사용 기반 마련
자가투여 주사제의 투약 편의성으로 제품 출시와 사용이 확대됨에 따라, 안전사용을 강화하고 오남용 우려를 해소하기 위해 식약처가 '자가 투여 주사제에 대한 정보를 제공하는 한편, 오남용 방지 조치를 취할 계획이다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 ...
임승배 기자  2020-06-12
[식약처] 의약품 품질기준 국제조화·합리적 개선위한 의견 수렴
식약처가 운영의 예측성·투명성 확보차원에서 연 2회 개정을 하고 있는 '대한민국약전'의 개정안을 행정예고 했다.이번 개정안에도 전문가 및 업계의 의견의 반영을 위해 의견을 수렴하고 있다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 품질기준의 ...
임승배 기자  2020-06-09
[식약처] 4차 산업 선도하는 제약 스마트공장 지원할 것
의약품 품질고도화 시스템은 의약품국제조화회의(ICH)의 제조·품질관리 국제기준으로서, 실시간으로 제품에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템으로, 식약처는 스마트공장을 통해 4차 산업혁명을 제약 산업이 주도할 수 있도록 제약 산업계를 지원할 방침이다...
임승배 기자  2020-06-08
[식약처] 건기식 안전 확보에 중점두고 합리적 개선할 것
식약처는 '건강기능식품에 관한 법률 시행령·시행규칙'을 일부개정해 건기식 이상사례에 대한 관리가 강화 된다.식약처는 이번 일부개정안 시행으로 건강기능식품 제도를 안전 확보에 중심을 두고 합리적으로 개선하고 국민건강 보호에 최선을 다하겠다...
임승배 기자  2020-06-05
[식약처] 빅데이터 기반으로 의약품 유전독성 여부 판별 가능
오는 9월 식약처의 의약품의 품목허가·신고·심사 규정이 개정 시행됨에 따라, 의약품을 개발할 때 의약품의 유전독성 여부는 실험을 통한 평가자료 제출을 의무적으로 행해야 했다. 그러나 시험에 드는 비용과 시간이 많이 드는 문제점이 지적돼 왔다.식약처는 ...
임승배 기자  2020-06-04
[식약처] 마약류 안전관리 위한 빅데이터 활용 세부기준 규정됐다
작년 '마약류 관리에 관한 법률'이 개정됨에 따라, 식약처에 의해 마약류 관리를 위한 마약류통합관리시스템의 빅데이터를 제공하고 활용하기 위한 세부 기준 마련을 위한 마약류 관리에 관한 법률 시행령이 월 2일 제정·공포됐다.이에 식약처는 ...
임승배 기자  2020-06-03
[식약처] 난치질환 치료제 개발 지원·환자 치료기회 확대 할 것
우리나라는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 식약처에서 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다.식약처는 일부 약품에 대해 대상...
임승배 기자  2020-06-02
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