후생노동성이 1월 23일에 승인한 새로운 의약품에는 에자이가 만들어낸 불면증 치료약 ‘데이비고정’과 일본담배산업이 만든 세계 최초의 비스테로이드성 외용 JAK 저해제 ‘코렉팀 연고’ 등이 있다.

데이비고정 – 에자이

‘데이비고정 2.5mg, 5mg, 10mg’(일반명: 렘보렉산트)은 에자이가 만든 오렉신 수용체 길항약으로, ‘불면증’에 대한 적응을 취득했다. 뇌내에서 각성에 관여하는 오렉신 수용체의 서브타입 2종류에 대해 경합적으로 결합하고 각성과 수면 리듬 조정을 담당하는 오렉신 신경 전달에 작용해서 과도한 각성 상태를 완화함으로써 각성 중추와 수면 중추의 균형을 조정한다.

오렉신 1, 2수용체 둘 다 저해하는데, 논렘수면 억제에도 관여하는 오렉신 2수용체에 대한 친화성이 더 강하고 결합·분리가 빠르기 때문에 신속한 잠들기와 수면 유지를 가능하게 한다.

코렉팀 연고 – 일본담배산업

‘코렉팀 연고 0.5%’(일반명: 델고시티닙)는 ‘아토피성 피부염’에 대한 적응증을 취득한 세계 최초의 비스테로이드성 JAK 저해제다. 세포 내 면역활성화 신호 전달에 중요한 역할을 하는 JAK의 활동을 저해해서 면역 반응의 과도한 활성화를 억제함으로써 증상을 개선한다.

린보크정 – 애브비

‘린보크정 7.5mg, 15mg’(일반명: 우파다시티닙 수화물)은 ‘기존 치료로 효과가 충분하지 않은 류마티스 관절염(관절의 구조적 손상 방지 포함)’에 대한 적응을 취득한 1일 1회 경구 투여 JAK 저해약이다. 종래형 합성 DMARD과 병용할 필요가 없이 투여가 가능하다.

중요한 기본 주의사항으로, 투여 전에 결핵에 관한 충분한 문진, 흉부 X선 검사와 인터페론γ 유리 시험 또는 투베르쿨린 반응 검사 등을 해서 결핵 감염 유무를 확인해야 하고, 투여 시작 후에는 정기적으로 호중구 수와 림프구 수, 헤모글로빈 수치를 확인해야 한다는 것이 포함되어 있다.

티라딘S 정주액 – 아스카제약

‘티라딘S 정주액 200μg’(일반명: 레보티록신 나트륨 수화물)은 ‘점액수종성 혼수’와 ‘갑상선 기능 저하증(레보티록신 나트륨 경구 제제에 의한 치료가 적합하지 않는 경우에 한함)’에 대한 적응을 취득한 갑상선 호르몬 제제다.

일본 국내에서는 점액수종성 혼수 정주 제제가 없어서 경구제를 경비위관으로 투여하는 방법 등을 이용해 왔기 때문에 ‘의료상 필요성이 높은 미승인 약 및 적응외 약 검토회의’에서 의료상 필요성이 높다고 판단돼 아스카제약이 개발 요청을 받았다.

누베카정 – 바이엘약품

‘누베카정 300mg’(일반명: 다롤루타마이드)은 ‘원격 전이가 없는 거세저항성 전립선암’에 대한 적응을 취득한 안드로겐 수용체 저해제다. 안드로겐 수용체와 높은 친화성으로 결합함으로써 수용체 기능과 전립선암 세포의 증식을 저해한다. 이미 미국과 브라질에서 승인 받았다.

유리스정 – 후지약품

‘유리스정 0.5mg, 1mg’(일반명: 도티누래드)은 후지약품이 개발한 선택적 요산 재흡수 저해약이다. 통풍, 고요산혈증에 대한 적응을 취득했다. 신장에서 요산 재흡수에 관여하는 운반체를 선택적으로 저해함으로써 요산 재흡수를 억제, 혈중 요산치를 저하시킨다.

프로페스 질서방정 – 페링 파마

‘프로페스 질서방정 10mg’(일반명: 디노프로스톤)은 ‘임신 37주 이후의 자궁경관 숙화 부전에 있어서의 숙화 촉진’에 대한 적응을 취득한 질내 유치용 제제이다. 자궁경관 숙화제가 일본 국내에서 승인된 것은 20여년 만이다.

출산의 약 10%에서 필요한 분만 유발은 종래에는 기계적 방법으로 실시되었으나, 이 제제는 자궁경부인 산도의 일부를 연화시켜 벌려서 분만 프로세스를 시작하게 함으로써 새로운 치료 선택지를 제공한다.

파이콤파정 – 에자이

‘파이콤파정 2mg, 4mg, 세립 1%’(일반명: 페람파넬 수화물)은 ‘부분 간질에 대한 단제 요법’과 ‘4세 이상의 간질 환자’에 대한 적응 추가 승인 및 세립제 제형 추가를 취득했다. 이번 추가 승인으로 소아 환자에 대한 정제 및 세립 투여가 가능해진 것 외에도 간질 환자의 부분 발작에 대해 단제 투여가 가능해졌다.

녹사필정 – MSD

‘녹사필정 100mg, 점적정주 300mg’(일반명: 포사코나졸)은 진균세포의 세포막을 구성하는 에르고스테롤의 생합성을 저해하고, 각종 효모양 진균과 사상균에 대해 항진균 작용을 보이는 아졸계 항진균제이다.

‘조혈간세포 이식 환자, 호중구 감소가 예측되는 혈액 악성 종양 환자에 있어서의 심재성 진균증 예방’에 더해 ’진균증(후사리움증, 무콜증, 콕시디오이데스증, 크로모블라스토마이코시스증, 균종) 치료‘에 대한 적응을 취득하는 등 폭넓은 항진균 스펙트럼을 가진다.

아네렘 정주용 – 먼디 파마

‘아네렘 정주용 50mg’(일반명: 레미마졸람 베실산염)은 초단시간 작용형 벤조디아제핀계 정맥 마취약으로서 세계 최초의 승인을 취득한 약제이다. ‘전신 마취 도입·유지’에 대한 적응으로 사용한다.

*출처: 야쿠지닛포