식품의약품안전처(처장 오유경)는 식육가공업체 및 식육즉석판매가공업체 총 883곳을 점검한 결과, '축산물 위생관리법' 등을 위반한 업체 21곳을 적발해 관할 지자체에 행정처분을 요청했다. 이번 점검은 1인 가구 증가와 외식 비용 상승으로 수요가 증가하고 있는 불고기 등 가정간편식(HMR) 형태의 식육가공품에 대한 안전관리를 위해 17개 지자체와 함께 2월 5일부터 2월 23일까지 이뤄졌다. 이와 함께 불고기·소시지·햄 등에 대한 식중독균 검출 등을 확인하기 위한 수거·검사도 실시됐다. 주요 위반 내용은 ▲영업시설 변경허가 미실시(4
식품의약품안전처는 국내 디지털 의료기기 기업을 대상으로 지속적인 규제지원을 제공하기 위해 작년에 이어 올해에도 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램 2024’을 운영한다. 식약처는 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램’을 통해 업계의 정확한 요구를 파악하고 인공지능 의료기기 분야 규제개선 과제 5개를 선정해 규제개선을 추진하고 있으며, 올해는 인공지능 의료기기뿐만 아니라 디지털 의료기기 분야까지 프로그램을 확장하고 참여기업을 확대하였다.[참여 빅테크 기업] (기존) KT, LGU+, 네이버, 카카오브레인, 카카오헬스케어 (올해 추가)
식품의약품안전처가 지난 2월에 허가한 의료제품은 총 121개 품목으로 지난해 같은 기간보다 감소한 것으로 나타났다. 식약처는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 ’2024년 2월 의료제품 허가 현황을 3월 12일 공개했다. 지난 2월 식약처 허가 심사를 통과한 의료제품은 총 121개 품목으로, 이는 지난해 월평균 허가 건수 195개 품목 대비 62% 수준에 그쳤다. 세부적으로 의약품과 의약외품의 허가 건수는 평균보다 적은 달이었고, 의료기기 허가 건수는 큰 차이가 없었다. 주요 허가 품목을 보면 활동성 궤양성
식품의약품안전처가 식품·의약품·의료기기 등 민간 시험·검사기관 애로사항을 해결하기 위해 통합 기술지원 프로그램 '랩 프렌즈(Lab Friends)'에 참여할 시험·검사기관을 모집한다.‘랩 프렌즈’는 신규 시험·검사기관으로 지정받길 원하거나 시험법 적용 등에 어려움을 겪는 검사기관에게 전문적인 도움을 주기 위해 올해부터 실시하는 기술지원 프로그램이다.기술지원 내용은 ▲신규 지정을 위한 제출서류 사전 검토 ▲시설·장비 관리 및 실험실 준수 요건 등 시험·검사 품질관리기준 충족 여부 ▲시험법 원리 해설 및 기술전수 등이다.시험·검사기관
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 합성펩타이드* 의약품의 개발동향, 핵심품질특성, 주요 시험항목 등을 안내하는 ‘합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집’을 3월 8일 마련‧배포한다고 밝혔다.* 화학적 합성반응을 통해 만들어진 아미노산 중합체 정보집의 주요 내용은 ▲합성펩타이드 원료‧완제의약품의 품질평가 항목과 시험방법 ▲제조 시 발생하는 불순물 등 유연물질 분석 방법 ▲질량분석법, 아미노산분석법 등 주요 시험법의 결과 예시 등이다. 특히, 최근 가장 활발하게 개발 중인 항암제 류프로렐린과 당뇨병치료
식품의약품안전처(처장 오유경)는 3월 7일 KOTITI 시험연구원에서 식품·의약품·의료기기 등 시험·검사기관 대표자들과 간담회를 열고 현장과 과학에 기반한 시험·검사 분야 규제혁신 방안을 논의했다. 이번 간담회에는 식약처 유현정 소비자위해예방국장을 비롯해 관련 협회 및 분야별 민간 시험·검사기관 대표자 등이 참석하여 2024년 시험·검사 분야 주요 정책 추진 방향을 공유하고 현장의 애로사항 등을 청취했다. 특히, 통합 실험실정보관리시스템(LIMS)을 통한 온라인 시험·검사 성적서 발급, 시험·검사 교육 위탁 허용 등 교육의 접근성
식품의약품안전처(처장 오유경)는 어린이가 주로 섭취하는 가공식품을 제조하는 업체 총 1,600여 개소를 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검한다. 3월 11일부터 15일까지 실시될 이번 합동 점검은 작년에 영‧유아용 이유식의 표시기준 위반 등 사례를 계기로, 어린이들이 주로 섭취하는 가공식품 중심으로 사전 안전관리를 강화하기 위해 마련됐다. 점검 대상은 ▲영‧유아용 이유식 ▲영‧유아를 섭취 대상으로 표시‧판매하는 식품 ▲어린이가 간식으로 주로 먹는 건조식품(사과, 배, 딸기, 귤, 고구마 등 건조) ▲어린이 기호식품* 중 초콜릿류,
온라인에서 일반 식품을 '키 성장을 촉진'하는 건강기능식품으로 오인하도록 거짓광고를 한 판매업자들이 대거 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '키 성장', '키 촉진', '키 영양제' 등으로 광고하며 식품 등을 판매하는 온라인 게시물을 집중 점검한 결과, 부당광고 259건을 적발했다. 이어 방송통신심의위원회 등에 게시물의 접속 차단을 요청했으며, 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청했다. 최근 자녀의 키 성장에 대한 학부모들의 관심이 커지면서 식품이 어린이 키 성장에 효능‧효과가 있다고 광고하는 등 부당광고 사례가 늘어나면서,
식품의약품안전처는 의약품 안전 정책에 관심이 많은 만 18세 이상 일반 국민 대상으로 '제11기 의약품안전지킴이(이하 지킴이)' 30명을 3월 6일부터 3월 19일까지 모집한다. '의약품안전지킴이'는 국민 실생활에 밀접한 의약품 안전 정보를 국민의 눈높이에 맞춰 전달하기 위해 2013년부터 모집·운영 중인 의약품 안전 정책 홍보단이다. 국민의 시각에서 실생활에 유용하다고 생각하는 의약품 안전 정보를 직접 발굴해 소통누리집(SNS)에 게재하는 등 활동을 수행한다. 제11기 지킴이는 분기별·월별 의약품 안전 관련 홍보 주제를 바탕으로
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기의 전자 첨부문서 제공을 늘리기 위해 「홈페이지 형태의 인터넷 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정」(식약처 고시) 개정안을 3월 5일 행정예고했다. 이번 개정안의 주요 내용은 ➊‘전동식의약품주입펌프’ 등 68개 소분류 품목을 신규 지정하고, ➋전자 첨부문서 제공이 가능한 의료기기의 범위를 현행 ‘소분류명’이 지정된 허가·인증·신고 제품뿐만 아니라 ‘한시적 소분류명’이나 ‘중분류명’으로 허가·인증·신고된 제품까지 확대하는 것이다. 참고로 식약처는 최신 의료기기의 안전 정보를 신속하고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 7월 준공한 특수시험검정동 내에 코로나바이러스, 한탄바이러스 등 고위험병원체를 이용한 백신 검정시험을 안전하게 수행할 수 있는 생물안전3등급 시설 허가를 획득했다. BL3 시설을 사용하기 위해서는 질병관리청의 허가를 받아야 한다. 생물안전3등급(Biosafety Level 3: BL3) 시설은 생물학적 위험성이 높은 병원체를 안전하게 취급하기 위한 특수시설로, 고위험병원체의 외부 유출을 방지하고 연구자의 안전도 확보할 수 있다. 이번에 허가된 BL3 시설은 BL3 실험실 2곳, 샤워실, 멸균실
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계 관계자 등을 대상으로 ‘2024년 의약품 허가·심사 설명회’를 3월 20일 건설공제조합 대회의실(서울 강남구 소재)에서 개최한다. 식약처는 이번 설명회를 통해 ▲‘24년 허가업무 추진방향 및 허가 규정 개정 사항 ▲허가신청 시 유의사항 및 대조약 공고 절차 ▲2024년 의약품심사부 업무 추진방향 및 품질심사 규정 개정 현황 ▲신약 품질심사 현황 ▲의약품 동등성 최신 심사 동향 ▲의약품 안전성·유효성 심사 방향 등을 안내하고, 질의·응답을 진행한다. 이번 설명회 참석을 위한 사전등록 신청은 2
의료기기 수입신고 절차가 간편해진다. 의료기기를 수입하는 경우 반드시 거쳐야 하는 사전 승인 절차인 의료기기 표준통관예정보고가 2월 29일부터 개선된다. 표준통관예정보고는 의료기기·의약품 등의 무자격·무허가 수입으로 인한 국민건강 위해물품의 반입을 차단하기 위해 수입자가 수입신고 전에 미리 표준통관예정보고서를 관련 협회로부터 승인받는 절차다. 기존에는 민원인이 표준통관예정보고를 위해 식약처로부터 받은 의료기기 허가에 대한 정보 13종을 관세청 통관단일창구(Uni-Pass)에 직접 일일이 입력해야 했으나, 앞으로는 관세청·한국의료기기
동구바이오제약이 의약품 제조 과정에서 불법으로 임의변경한 사실이 적발됐다. 식품의약품안전처는 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)과 글리파엠정2/500밀리그램 등 의약품 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 2월 27일 밝혔다. 이번 조치는 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것이라고 식약처는 설명했다. 동구바이오제약은 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기
앞으로 싱가포르에 의약품을 수출할 때 제조·품질관리기준(GMP) 평가를 면제받을 수 있게 됐다.식품의약품안전처는 싱가포르 보건과학청(HSA)과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 GMP 실태조사 결과를 상호 인정하는 ‘의약품 GMP 상호인정협정’(MRA)을 2월 26일 체결했다. 이번 협정 체결로 국내 기업들은 향후 싱가포르에 의약품을 수출할 때 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 인정받아 허가 기간이 단축되고 그에 따른 비용이 절감되는 효과를 누리게 된다. 이번 협정은 5월부터 공식 발효될 예정이다 이날 오유경 식품
앞으로는 칼 , 가위 등 식품 제조, 요리할 때 사용하는 기구의 식품 접촉면에도 인쇄를 할 수 있게 된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 안전성이 확보되는 경우에 한해 식품용 기구의 식품 접촉면에 인쇄를 허용하는 등의 「기구 및 용기‧포장의 기준 및 규격」 고시 개정안을 2월 27일 행정예고했다. 이번 개정은 식약처가 작년 6월에 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0’ 과제 중 하나로 식품용 기구에 대한 기준‧규격을 합리적으로 정비해 다양한 제품의 개발‧상품화를 지원하기 위해 추진됐다. 현재 식품용 기구의 식품 접촉면에는 인쇄성분이 식
식품의약품안전처는 미국 식품의약국 (FDA)와 세계 각국의 규제당국·업계·학계를 초청해 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'을 공동으로 개최한다.2월 26일부터 29일까지 서울 신라호텔에서 진행되는 이번 심포지엄에서는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제추세 및 사례·경험과 규제당국·업계·학계의 다양한 정보를 상호 공유하고 AI 기술을 활용한 제품의 개발에 대한 규제적 고려사항 등을 논의한다. 또한 AI 활용 의료제품 개발현황, 기술
식품의약품안전처는 지난 2월 23일 의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품대상 품목을 27개 업체 109개 품목으로 확대하여 공고했다. 이번 조치는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해서 이뤄졌다. 이번 공고 대상 ‘의료기관에서 직접 투여하는 주사제’ 109개 품목은 올해 초 공고한 바 있는 2023년 시범사업 실시 27개 품목을 포함해 이번에 바이오의약품까지 확대해 시범사업 대상으로 새롭게 선정된 82개 품목으로 구성되어 있다. 이에 따
식품의약품안전처는 마약류로 인해 고민이 있는 사람이면 누구나 상담 전화번호를 쉽게 기억할 수 있도록 [1342]를 마약류 중독상담전화 특수번호로 사용하기로 했다. 특수번호는 공공질서의 유지와 공익증진 등 비영리목적으로 공공기관이 전국 규모의 통신망을 구성하는 경우에 과학기술정보통신부장관이 부여 가능한 전화번호다. 그동안 식약처는 8자리 번호[1899-0893]를 이용해 24시간 전화상담센터를 운영하고 있었으나 기억하기 쉬운 4자리 특수번호 지정의 필요성이 지속적으로 제기되어 왔다. 이에 식약처와 과기정통부는 긴밀한 협업을 통해 ‘2
세포배양식품원료를 식품원료로 인정신청 할 수 있는 제도적 기반이 마련됨에 따라 식품산업이 더욱 활성화될 전망이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세포배양 등 신기술을 적용해 생산된 원료를 식품으로 인정받으려는 신청자가 제출해야 하는 자료의 범위를 신설하는 등의 내용을 담은 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」을 개정‧고시했다. 이번 개정안은 지난해 5월 「식품위생법 시행규칙」 개정으로 세포‧미생물 배양 등 신기술 적용 원료를 식품원료 인정 대상으로 확대됨에 따라, 세포배양식품원료 등의 인정 여부에 대한 제출자료 범위 및 구