식품의약품안전처는 국내 디지털 의료기기 기업을 대상으로 지속적인 규제지원을 제공하기 위해 작년에 이어 올해에도 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램 2024’을 운영한다.

 식약처는  ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램’을 통해 업계의 정확한 요구를 파악하고 인공지능 의료기기 분야 규제개선 과제 5개를 선정해 규제개선을 추진하고 있으며, 올해는 인공지능 의료기기뿐만 아니라 디지털 의료기기 분야까지 프로그램을 확장하고 참여기업을 확대하였다.

[참여 빅테크 기업]
  (기존) KT, LGU+, 네이버, 카카오브레인, 카카오헬스케어
  (올해 추가) SKT, 삼성전자, 삼성화재, 현대자동차

[신규 참여기업 주요 사업 분야]
  SKT: 반려동물 AI 헬스케어 서비스(엑스칼리버: X-ray 기반 동물영상진단보조) 등
  삼성전자: 혈압, ECG 등 모니터링을 위한 웨어러블 디바이스 및 APP 등
  삼성화재: 건강보험가입자에게 유의미한 헬스케어 서비스 제공 APP(애니핏 플러스) 등
  현대자동차: 입는 형태(wearable)의 재활로봇

 식약처는 우선 각 업체의 사업 진행현황 및 추진 계획 등을 파악하고  규제개선과제 추가 발굴한 뒤 그동안 규제개선 운영성과 공유 등을 위해 3월부터 기업별 찾아가는 간담회를 개최한다. 

또 반기별로 규제혁신 프로그램에 참여하는 모든 빅테크 기업이 모여 전체 간담회를 개최할 예정이다.

 식약처는 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램 2024’가 기업이 실질적으로 체감할 수 있는 현장 중심의 규제혁신을 이뤄낼 것으로 기대하며, 앞으로도 우리 기업이 세계 디지털 의료기기 시장을 선도할 수 있도록 우리의 규제가 곧 글로벌 규제가 될 수 있도록 최선을 다할 방침이다.