씨엔알리서치가 인투셀의 진행성 고형암 치료 후보물질 'ITC-6146RO'의 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 신약임상시험계획(IND) 승인을 이끌어냈다고 1일 밝혔다.

ITC-6146RO는 차세대 링커·페이로드 기반 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술로 개발된 혁신 항암제다. 기존 ADC의 한계를 극복하고 약물 안전성과 독성 제어를 동시에 구현할 수 있다는 점이 강점으로 꼽힌다.

이번 승인으로 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 미국 내 임상 1상이 진행된다. 안정성, 내약성, 약동학, 면역원성, 초기 항종양 효과 등을 종합 평가해 핵심 지표를 확보할 계획이다.

씨엔알리서치는 국제공통기술문서(CTD) 전략 수립과 작성, FDA 대응 및 보완 질의 대응까지 전 과정을 수행했다. 첨단 생물의약품 분야에서 글로벌 규제 전략 역량을 입증했다는 평가를 받고 있다.

윤문태 씨엔알리서치 대표는 "ADC를 포함한 첨단 바이오의약품의 글로벌 임상 진입을 체계적으로 지원하는 전문성을 지속 강화하겠다"며 "국내 바이오기업의 미국 임상 및 글로벌 시장 진출을 이끄는 전략적 파트너 역할을 이어가겠다"고 말했다.