한국제약바이오협회(회장 원희목)는 4월 28일 의약품 품질관리를 위한 ‘의약품 품질관리혁신TF’를 본격 가동한다고 밝혔다.

이번 ‘의약품 품질관리혁신TF’는  제약·바이오산업계 스스로 전반적이고 종합적인 해법을 도출하기 위한것으로, 28일 오전 서울 서초구 방배동 협회 2층 오픈이노베이션플라자 K룸에서 의약품 품질관리혁신TF 제1차 회의를 개최하고, TF 운영의 취지를 공유하고 개선방안 도출을 위한 활동에 들어갔다.

원희목 회장이 주재한 이날 1차 회의는 이삼수 보령제약 사장, 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 협회의 장병원 부회장과 이재국 전무,  장우순·엄승인 상무 등이 참석한 가운데 과도하게 생산되는 제네릭의약품의 품목 수에 비해 품질 관리자는 턱없이 부족한 현실을 인식하고, 의약품 품질관리의 구조적 문제와 밀접한 관계가 있기 때문에 근본적인 개선안을 마련키로 했다.

또한, 의약품 품질관리를 기업의 핵심 경영지표로 여기는 기업 문화가 정착되어야 한다는데 공감대를 형성하고, 품질관리 문제를 촉발할 수 있는 산업 현장의 인력, 장비, 비용 등 다양한 문제에 대해 분석하고, 품질관리 혁신방안으로 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입과 위·수탁 품목에 대한 관리·감독 강화 등에 대해서도 의견을 교환했다.

TF는 산업계의 의약품 품질관리 시스템을 개편하기 위한 첫걸음으로 이사장단사와 CMP위원회를 대상으로 생산 현장의 문제점을 조사하기로 했다.

이을 통해 산업계의 현실을 파악해 실질적 관리방안을 도출하겠다는 취지로, 이와 함께 위탁·공동 생동과 자료제출의약품의 임상시험 제출자료 허용을 위한 ‘1+3 제한’ 법 개정과는 별도로 중소제약사들의 지속가능한 육성방안도 마련키로 했다.

원희목 회장은 "제약바이오산업이 미래동력으로 주목받고, 글로벌 진출과 오픈이오베이션이 본격화 되고 있는 현시점에서 의약품 품질문제로 국민의 신뢰를 무너뜨려서는 안된다"고 강조하고, "산업계가 변화와 혁신을 주도해야만 미래를 준비할수 있다"며, "“품질관리혁신TF 주도하에 GMP위원회 등 협회 관련 조직들이 모두 협력해 종합적인 개선방안을 마련하자”고 말했다.

한편, 제약바이오협회 윤리위원회(위원장 유성태 부이사장)는 27일 최근 식약처로부터 약사법 위반으로 9개 의약품의 잠정 제조·판매 중지 조치를 받은 종근당에 대한 청문절차를 진행하고, 식약처의 조사결과 등 후속 조치가 나오게 되면 다시 회의를 소집해 구체적인 징계 수위 등을 결정하기로 했다.

또한, 윤리위원회가 산업계 자정의 핵심 역할을 보다 적극적으로 수행하기 위해 외부전문가도 윤리위원으로 참여하도록 하는 방안 등 개선방안도 의결하기로 했다.