건강보험심사평가원이 지난 6월 11일, 약제급여평가위원회를 통해 콜린알포세레이트의 급여 적정성을 재평가해 환자의 약값 부담률을 30%에서 80%로 인상하는 결정’을 내렸다.

이에 제약업계는 콜린알포세레이트는 20년 이상 처방돼온 의약품으로 임상재평가 결과가 나올 때까지 급여재평가를 유보해야 한다고 밝혔다.

한국제약바이오협회(회장 원회목) 제약업계 66개 사는 8일 건강보험심사평가원이 지난 6월 11일, 약제급여평가위원회를 통해 콜린알포세레이트의 급여 적정성을 재평가해 환자의 약값 부담률을 30%에서 80%로 인상하는 결정에 대해 이의신청을 통해 콜린알포세레이트 제제의 급여 적정성을 다시 재평가해 줄 것을 요청키로 했다고 밝혔다.

제약업계는 전세계적으로 확실한 치매치료제가 부재한 현 상황에 재정절감을 이유로 치매 진행을 지연시키는 콜린알포세레이트 제제의 보장률을 떨어뜨리는 것은 치매국가책임제와도 어긋난다고 지적하고, 본인 부담금 상승은 경제적으로 취약한 노령층의 복용중단으로 이어질 수밖에 없다고 지적했다.

게다가 콜린알포세레이트 제제의 급여재평가 과정에서는 사회적 요구도가 제대로 반영되지 않았다고 문제를 제기했다. 콜린알포세레이트제제는 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 외 ▲치매로 진행될 수 있는 경도인지장애와 뇌졸중·뇌경색에 의한 2차 증상에 대한 적응증을 갖고 있지만, 치매를 제외한 모든 적응증에 대해 80% 본인 부담률을 적용했다.

이는 건강보험약제 급여적정성 재평가 시범사업 공고문에 명시돼 있는 사회적 요구도는 재정영향, 의료적 중대성, 연령, 환자의 경제적 부담 등을 고려하지 않은 처사로, 각 증상에 따른 사회적 요구도에 따른 질환별 본인 부담률을 적용하지 않고 있다는 것으로, 환자본인 부담금 산정특례에서는 우울증은 경증질환(종합병원 이상 처방 시 환자부담 40~50%)으로, 뇌졸중·뇌경색은 중증질환(환자부담 5%)으로 분류하여 각각의 사회적 요구도를 고려해 질환별로 본인부담률을 차등 책정하고 있는 것과는 차이가 난다는 것이다.

더군다나 제약업계는 이번 콜린알포세레이트 제제는 선후가 뒤바뀌었다고 지적했다.

의약품은 통상 품목허가를 취득하고 난 뒤 보험급여 등재 절차를 거쳐 시장에 진입하는게 원칙이다. 기본적으로 의약품의 안정성과 유효성이 보장되고 난 뒤 급여문제를 검토할 수 있기 때문이다.

그러나 이번 사안은 안전성과 유효성에 대한 재검증을 뒤로한채 급여적정성 평가만 먼저 이뤄졌기 때문에 선후가 뒤바뀌었을 뿐만 아니라 제약기업들의 콜린알포세레이트 제제 임상재평가를 진행할 동기마저도 약화 시킨 결과를 가져왔다는 것이다.

따라서 제약업계는 콜린알포세레이트는 식약처의 정식 품목허가와 허가 갱신을 받아 20년 이상 처방돼온 의약품으로 식약처의 허가사항을 근거로 급여재평가가 이뤄져야 하며, 임상재평가 결과가 나올 때까지 급여재평가를 유보해야 한다고 주장했다.