엘러간사 거친표면 인공유방 보형물 희귀암 발생을 계기로 인체이식 의료기기에 대한 국민적 관심이 증가한 가운데, 인체이식 의료기기에 대한 환자 등록연구 등 안전관리를 강화해야 한다는 주장이 제기되었다.

인공엉덩이관절․인공무릎관절 등 정형용품과 인공유방 부작용 보고가 많았기 때문이다. 

더불어민주당 남인순 의원(보건복지위‧송파구병)은 “최근 3년간 국내 인체이식 의료기기 허가건수가 지난해 224건을 포함하여 780건에 달하며, 인체이식 의료기기의 종류가 다양하고, 사용량도 많은 것으로 파악되나, 인체이식 의료기기의 안전성 평가 등에 대한 환자 등록연구 진행은 미흡하다”고 지적했다.

식약처에 따르면 인체이식 의료기기는 최근 5년간 24개 품목에 약 49만개가 유통된 것으로 추정되고 있으며, 최근 3년 동안 부작용 사례로 24개 품목에 약 1,500건이 보고된 것으로 집계됐다.

식약처가 남인순 의원에게 국정감사 자료로 제출한 ‘인체이식 의료기기 허가 현황’에 따르면 인체이식 의료기기 허가건수가 2016년 277건, 2017년 279건, 2018년 224건 등으로 최근 3년간 780건이 허가된 것을 확인했다. 

이를 유형별로 살펴보면, 인공엉덩이관절, 인공무릎관절, 인공어깨관철 등 정형용품이 412건으로 52.8%를 차지하였고, 조직수복용생체재료, 인공수정체, 인공유방 등 인체조직 또는 기능 대치품이 108건, 봉합사 및 결찰사가 100건, 결찰기 및 봉합기가 36건, 치과용임플란트시스템이 30건 등의 순으로 허가건수가 많은 것으로 분석됐다.

또한 식약처가 남인순 의원에게 제출한 ‘인체이식 의료기기 부작용 보고 현황’자료에 따르면  2016년부터 2018년까지 3년간 인체이식 의료기기 부작용 사례가 총 1,524건 보고된 것으로 집계됐다.

이 중 인공엉덩이관절 528건, 인공무릎관절 347건, 특수재질인공무릎관절 272건, 인공어깨관절 88건 등 정형용품의 부작용이 가장 많은 비중을 차지하고 있는 것으로 분석되었으며, 실리콘겔 인공유방의 경우 233건의 부작용 사례가 보고된 것으로 집계됐다.

남인순 의원에 따르면 지난 8월 국내에서 인공유방 보형물 관련 역형성대세포림프종(BIA-ALCL)이란 희귀암 환자가 처음 발생했다.

이에 미국에서는 이미 2012년부터 안전성 평가를 위해 희귀암에 대해 환자 등록연구를 실시하여 금년 3월 연구결과를 발표한 바 있는데, 우리나라에서는 인공유방 보형물과 같은 인체이식 의료기기에 대한 환자 등록연구를 하지 않고 있다가, 희귀암 환자가 발생한 8월부터 뒤늦게 추진하고 있는 실정이라고 지적했다.

남 의원은 “인공유방 보형물 희귀암 환자 발생을 계기로 인체이식 의료기기의 허가, 유통, 사용 및 환자관리 등 안전관리 전반에 대한 대책을 마련해야 한다”고 강조했다.

이어서 “인공유방 보형물뿐만 아니라, 부작용 보고사례가 많은 인공엉덩이관절이나 인공무릎관절, 인공어깨관절 등 정형용품과 조직수복용생체제료, 관상동맥용스텐트와 같은 인체이식 의료기기에 대한 중장기적인 환자 등록연구가 필요하며, 인과관계를 밝혀 부작용 발생으로 인한 피해보상 등에 대한 대책을 수립해야 한다”고 강조했다.