인보사 추적검사 대상 임상 참여자 등록 59.5% 불과

오제세 의원, 환자등록 제고 및 거점기관 선정 위해 식약처 적극 나서야 박원빈 기자l승인2019.10.08 06:00:05

크게

작게

메일

인쇄

신고

식품의약품안전처가 '인보사케이주'(인보사)를 투여 받은 환자 대상으로 안전관리대책을 발표한 지 4개월이 지났지만 환자안전을 위한 추적검사는 한 건도 진행되지 않은 것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당, 청주시 서원구)은 7일 식품의약품안전처로부터 받은 '인보사 투여환자 안전대책 추진현황' 자료를 분석해 이같이 발표했다.

오의원은 "인보사 투여환자 등록 비율을 보면 시판 후 투여환자 76.8%, 임상시험 대상자 59.5%로 매우 저조한 실정이다" 며 "관련 검사를 진행할 수 있는 거점병원이 단 1개소만 협의되어 있는 등 환자안전을 위한 식약처의 대처가 대단히 미흡하다"고 지적했다.

식약처는 지난 6월 8일 '인보사 투여환자 안전관리 대책'을 발표한 이후 올해 10월까지 모든 환자등록을 마치고, 15년간 장기추적조사를 시행할 계획을 밝힌 바 있다.

그러나 10.5일 기준으로 등록된 환자수를 보면 시판 후 투여환자의 경우 2311명으로, 목표인원 3006명 대비 76.8%에 불과했다. 임상시험 대상자의 등록 환자수는 143명으로 목표인원 240명 대비 59.5%에 불과해 더욱 심각하다고 오 의원은 전했다.

특히, 임상시험 대상자의 경우 병원과 의사가 지정돼 진행됐음에도 불구하고 등록률이 시판 후 투여환자에 비해 15% 이상 낮아 관리 사각지대에 있는 것으로 드러났다고 덧붙였다.

월별 환자 등록 현황을 보면 지난 5월 1154명 등록을 이후로 6월부터는 515명, 393명, 248명, 82명으로 계속해서 감소하는 추세에 있어 10월까지 모든 환자를 등록하기엔 어려운 실정이다.

또한, 환자 검진을 위한 거점병원 선정에 대해 목표 25개소 중 단 1개소인 '국민건강보험공단일산병원'만 협의가 완료된 상황이다.

이에 오 의원은 "거점병원 선정 업무도 업체(코오롱생명과학)에만 맡기지 말고 식약처가 더욱 협조해야 한다"면서, "우선적으로 시스템에 등록된 환자부터 추적검사를 시행하고, 이후 등록되는 환자들도 즉시 검사를 받을 수 있도록 해야 한다"고 말했다. 

박원빈 기자  pharmacy@binews.co.kr
<저작권자 © 한국의약통신, 무단 전재 및 재배포 금지>

박원빈 기자의 다른기사 보기

인기기사

기사 댓글
첫번째 댓글을 남겨주세요.
0 / 최대 400byte

숫자를 입력해주세요

욕설등 인신공격성 글은 삭제합니다.
여백
신문사소개인터넷신문윤리강령기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책
(주)비즈엠디  |  제호 : 한국의약통신  |  서울시 서초구 동광로 10길2 (방배4동 823-2) 덕원빌딩 3층  |  대표전화 : 02-3481-6801  |  팩스 : 02-3481-6805
등록번호 : 서울 아04261  |  등록일 : 2016년 12월 8일(설립일 : 2001년 12월 19일)   |  발행일 : 2015.02.05  |  발행인·편집인 : 정동명  |  청소년보호 책임자 : 정원용
Copyright © 2019 한국의약통신. All rights reserved.