호중구감소증 치료제 '뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)'의 첫 바이오시밀러가 미국에서 허가를 받으면서 국내제약업계가 긴장하고 있다.

미국 FDA는 최근 암젠이 판매 중인 '뉴라스타'의 바이오시밀러 '풀필라(Fulphila, 성분명 페그필그라스팀)'의 판매허가를 승인했다. 풀필라는 발열성 호중구 감소증을 빈도높게 수반하는 골수억제성 화학요법제를 투여받은 비 골수성 암 환자들에게서 발열성 호중구 감소증을 감소시키는 용도의 약물로, 미국 마일런과 인도 바이오콘이 공동개발한 바이오의약품복제약이다.

뉴라스타의 특허는 지난 2015년 만료됐지만 노바티스의 자회사 산도스가 최종 심사에서 탈락하는 등 바이오시밀러가 출시되지 않아 사실상 뉴라스타가 시장을 독점해왔다. 지난해 글로벌 시장에서 뉴라스타의 매출액은 45억3,00만 달러(약 4조 8,400억원)이다.

현재 국내에서는 한미약품과 제넥신, 종근당 등이 뉴라스타의 바이오베터 혹은 바이오신약 출시를 위해 임상 중이다.

한미약품은 미국 스펙트럼사에 기술수출한 '롤론티스'의 임상 3상을 공동으로 진행 중이고, 제넥신도 터키 일코사와의 합작사를 통해 'GX-G3' 임상 2상을 진행하고 있다. 종근당은 비임상단계이지만 2세대 G-CSF 바이오시밀러 CKD-12101의 개발을 진행 중이다.