지난해 허가·신고된 의약품이 2,104개로 2016년도(2,845개)에 비해 줄었지만, 생물의약품은 지난해만 49개 품목이 허가돼 2016년 31개 품목에 비해 58.1% 증가한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처가 발행한 '2017년 의약품 허가 보고서'를 통해 지난해 의약품 허가 트렌드를 살펴보면 ▲제네릭의약품 허가 감소 ▲생물의약품 허가 큰 폭으로 증가 ▲약효군별로는 중추신경용약 등 신경계용의약품 1위 등으로 요약할 수 있다.

제네릭의약품 42.8% 감소
지난해 국내제조의약품과 수입의약품은 각각 1,904개와 164개로 모두 감소하였는데, 이는 제네릭의약품 허가가 감소했기 때문이다.

지난해 제네릭의약품으로 허가받은 품목은 978개로 2016년에 비해 42.8% 감소했다. 지난해 사용량이 많은 블록버스터급 신약 중 특허가 만료되는 제품이 없었기 때문이다.

생물의약품 58.1% 늘어
반면 생물의약품의 허가는 큰 폭으로 증가했다. 지난해 허가·신고된 완제의약품(2,049개 품목)을 원료 특성에 따라 분류하면, 화학의약품(1,921개 품목), 생물의약품(49개 품목), 한약(생약)제제(79개 품목)입니다.

특히 생물의약품의 경우 2017년에 49개 품목이 허가되어 2016년(31개 품목)에 비해 58.1%로 크게 증가하였으며, 종류별로는 백신‧보툴리눔독소 등 생물학적제제(8개 품목), 호르몬이나 항체 등 생명공학기술을 이용해 개발한 유전자재조합의약품(29개 품목), 인태반 유래 의약품(10개 품목), 세포치료제(1개 품목), 유전자치료제(1개 품목) 등이다.

아울러 화학의약품은 신약 17개 품목, 자료제출의약품 180개 품목, 희귀의약품 13개 품목, 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품은 1,711개 품목이 허가되었으며,  3개 성분으로 구성된 고혈압치료제(3제 복합제)가 개량신약으로 처음 허가를 받았다는 점도 눈에 띈다.

신경계용의약품 16.9%로 가장 많아
약효군별로는 중추신경용약 등이 포함된 신경계용의약품이 346개 품목(16.9%)으로 가장 많았다.
그 뒤로 혈압강하제 등 순환계용의약품 327개 품목(16.0%), 기타의 대사성의약품 및 당뇨병용제 189개 품목(9.3%), 화학요법제 166품목(8.1%), 소화기관용의약품 121개 품목(5.9%), 알레르기용의약품 121개 품목(5.9%), 외피용약 119개 품목(5.8%) 등의 순이었다.