산치자(山巵子)성분 제품 ‘장간막정맥경화증’ 발현

일본 후생성, 장기 투여 시 CT, 대장내시경 검사 필요 정동명l승인2018.06.01 15:45:25

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일본 후생노동성은 최근 의약품 안전성 보고(351호)에서 쯔무라제약의 산치자(山巵子) 성분 함유 생약 ‘산시시(さんしし)’ 제품에 대해 장기 투여(대부분 5 년 이상) 시 대장의 색조 이상, 부종, 미란, 궤양, 협착을 동반 장간막정맥경화증(腸間膜静脈硬化症)이 나타날 우려가 있다고 경고했다.

일본에서 한방 처방 조제용으로 사용되는 산시시는 산치자나무의 열매를 건조시킨 것으로 진정(鎮静) ‧지혈(止血) ‧소염(消炎) ‧이뇨(利尿) ‧해열(解熱)의 효과가 있다.

후생노동성은 사용상의 주의에 ‘이 약을 사용할 때는 한방 처방에 의한 환자의 증(証)(체질 · 증상)을 고려하여 투여하여야 한다. 또한 경과를 충분히 관찰하고 증상·소견의 개선이 인정되지 않는 경우에는 투여를 피하도록 하여야 한다’고 추가하도록 했다.

이 보고에서는 ‘산시시 함유 제제의 장기 투여(대부분 5 년 이상)로 대장의 색조 이상, 부종, 미란, 궤양, 협착을 동반 장간막정맥경화증(腸間膜静脈硬化症)이 나타날 우려가 있다. 장기 투여하는 경우에는 정기적으로 CT, 대장내시경 등의 검사를 실시하는 것이 바람직하다. 다른 한방 제제 등을 병용하는 경우는 함유 생약의 중복에 주의 할 것을 경고했다.

이에 따라 [중대한 부작용]에 ‘장간막정맥경화증(腸間膜静脈硬化症): 장기 투여로 장간막 정맥 경화증이 나타날 수 있다. 복통, 설사, 변비, 복부 팽만 등이 반복적으로 나타난 경우 또는 변잠혈양성(便潜血陽性)인 경우에는 투여를 중지하고 CT, 대장 내시경 등의 검사를 실시함과 동시에 적절한 처치를 한다. 또한 장관 절제술에 이른 사례도 보고되고 있음’을 추가하도록 했다.

한편 이번 부작용 보고에 의하면 아토피성 피부염 증상을 갖고 있는 20대 여성이 오른쪽 하복부 통증으로 의료기관에 내원하여 CT 촬영을 한 결과 장간막 정맥의 특징 소견(석회화, 장관 벽의 비후)이 인정되어 당일로 모든 생약의 투여를 중지하고. 단식과 수액으로 요양하였다.

투여 중지 2일부터 오른쪽 하복부 통증의 증상이 완화를 보였으며, 투여 중지 4일 후 하복부 내시경을 실시하여 장관에 청동색의 색조를 나타냈다. 중지 5일 후 혈액 검사에서 염증 반응이 개선되어 식사를 시작했다. 중지 8일부터 복통 증상이 나타나지 않아 퇴원하여. 외래에서 경과를 관찰했으며, 중지 12일 만에 최종 진단을 완료했다고 보고했다.

이 제품은 1986년부터 발매한 이 제품은 1년에 약 10,000 명에 투여된 것으로 추정하고 있다.

한편 ‘지금 바로 적용할 수 있는 김연흥 약사의 복약 상담 노하우’의 저자인 김연흥 약사(경기도 안산시 고려약국)는 국내 한방약 중 산치자(山巵子) 성분이 들어있는 한약은 치자백피탕, 황령해독탕, 양격산, 용담사간탕 등이라고 말하고, 한약제제 회사나 한약을 다루는 약사들은 반드시 염두에 두어야 할 부작용 정보라고 밝혔다.

정동명  dmjung@binews.co.kr
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