암·중증질환자들의 삶의 질을 향상 시키기 위한 '위험분담제'가 환자의 치료에 집중되기보다 보건 당국과 제약사의 줄다리기에 치우쳐 정작 환자들에게 돌아가는 혜택은 제한적이라는 문제가 제기됐다.
김승희 의원(보건복지위원회, 자유한국당)은 16일 대한항암요법연구회와 대한종양내과학회와 함께 국회 입법조사처에서 ‘고가 신약 위험분담제도 개선을 위한 토론회’를 개최했다.
이번 토론회에서는 보건복지부와 한국글로벌의약산업협회, 한국환자단체연합회 등 해당 분야 전문가들이 모여 고가 신약 위험분담제도의 문제점을 꼬집고 개선 방안에 대해 서로의 견해를 나누는 시간을 가졌다.
2013년 복지부는 대체치료법이 없는 고가 항암제와 희귀난치질환 치료제의 경제적 부담을 정부와 제약사가 나눠 분담하는 위험분담제를 도입했으며, 이 제도로 해당 환자들은 급여화된 금액으로 약을 제공받을 수 있었다.
그러나 시행 4년이 된 지금 등재된 약제의 사후관리와 선정 범위의 모호성으로 제도의 개선 마련이 시급한 상황이다.
서동철 교수(중앙대 약학대학)는 ‘위험분담제도의 평가 및 합리적 활용을 위한 개선방안’에 대해 발제했다. 서 교수는 “위험분담제도의 본래 취지는 신약에 대한 환자의 접근성을 높이고 정부와 제약회사가 환자와 함께 경제적 부담을 분담하는 것이었지만, 등재 과정이 길어지고 환자의 접근성이 제한을 받고 있는 상황이 문제”라고 말했다.
이어 서 교수는 제도의 사후관리 문제와 환자의 접근성, 제도적 한계성을 중심으로 토론을 시작했다.
위험분담제가 암과 희귀질환에만 적용돼 다른 질병의 환자들은 혜택을 받지 못한다는 점도 지적됐다.
김봉석 교수(대한종양내과학회)는 “실제 국민의 사망 1위는 암이다. 이것은 암 질환으로 국한된 것이 아니라 국민적 질환으로 접근해야 한다. 대부분의 암 환자들이 경제적 어려움을 호소하고 비용으로 인한 치료 중단까지 일어나는 상황”이라며 “치료시기를 놓치면 사망에 이르는 질환이기 때문에 약을 빠르게 투입해야 하는데 이것을 일부만을 위한 질환이라고 생각하는 것부터 문제”라고 답했다.
위험분담제의 목적 중 하나는 약의 빠른 공급이었는데 실제적으로 환자의 접근성이 높지 못하다는 문제도 제기됐다.
곽명섭 과장(보건복지부 보험약제과)은 “기간 단축이 현재 한계점에 봉착돼 있다는 것에 동의한다. 하지만 협상이 결렬된 경우나 비급여 평가된 경우 위험분담제 등재를 위해 똑같은 평가 과정을 겪어야 한다.”며 “검토 과정이 개선되면 등재기간이 단축돼 환자의 접근성을 높일 수 있다.”고 설명했다.
이에 김성호 전무(한국글로벌의약산업협회)는 “등재 기간을 줄일 수 있으면 환자의 접근성을 높일 수 있지만 우리나라의 경우 심평원의 평가 이후 보험공단과의 협상하도록 제도적으로 굳어져 있다.”며 “대부분의 나라가 그렇듯 심평원, 보험공단, 제약사가 함께 만나 협의를 하고 금액이 맞지 않으면 새로운 옵션을 제시하는 등 환자를 위해 만들어진 기관으로서 환자의 입장으로 생각해야 한다.”고 덧붙였다.
재등재에 대한 논의도 이어졌다.
서동철 교수는 “위험분담제도 시행 4년, 위험분담제 1호 약제가 재평가에 돌입되며 재계약 문제가 생겼다.”며 “등재된 회사들은 비급여가 될 수 있다."고 말하고 "심평원은 다시 등재하라는 양극화 현상이 일어났는데 재등재 문제를 어떻게 해야하나?”라고 토론자들에게 물었다.
이종혁 교수(한국보건학회)는 “경제성 평가와 등재의 불확실성이 해소되지 않아 문제가 되고 있는 상황이며 특히 이 방법은 등재된 약제에는 불합리한 조건이다. 환자의 안정성이 중요함에도 평가와 협상의 문제 때문에 환자 접근성의 문제가 되고 있다.”며 “처음 도입 시 배경과 취지를 살려서 대상 질환 확대와 사후관리 대안을 신속하게 마련해야 한다.”고 답했다.
마지막으로 강진형 회장(대한항암요법 연구회)은 “위험분담제도는 제도에 맞는 순기능을 했지만 경제성 평가의 이중적 구조를 해소하기 위해 고정화된 제도를 탈피해야 한다.”며 “약제들이 자유롭게 경쟁할 수 있도록 하고 다른 약제를 적용할 수 있는 범위 넓혀 신축적 적용과 수정된 재평가 기준 마련이 시급하다.”고 말했다.
한편 이날 토론회를 주최한 김승희 의원은 “고가 신약은 환자의 치유에 집중돼야 하는 상황이지만 비용으로 인한 사용 중단과 등재된 약제의 재등재 등을 간과하면 안된다.”며 “위험분담제를 다시 되돌아보고 도출되는 방안을 적극적으로 반영할 수 있도록 노력하겠다.”고 밝혔다.