韓 이틀에 한 번 복용 및 美FDA 승인 용량대로 사용
日, 저용량 제제 이용 및 자국민 임상시험 항상 거쳐

한국혈전지혈학회는 1991년 혈전이나 출혈 등 혈액응고 및 혈관생리에 관련된 학문을 발전시키고, 논의하는 장을 만들어 다양한 기초과학 및 임상 과학관련분야 연구자들의 활발한 지식교류와 함께, 학문연구 및 임상에서 필요한 지침을 제시할 목적으로 창립됐다.

최근에는 신약개발에 몰두하는 기초 연구자와 임상 의사들의 산학연계가 이루어지는 연구 환경의 조성이 무르익고 있다.

기초연구와 임상 연구를 훌륭히 수행할 수 있는 전문 인적 자원을 가진 국내의 유일한 학회, 한국혈전지혈학회의 방수미 총무이사를 만나 학회의 최근 이슈를 들어봤다.

Q. 최근 학회의 떠오르는 이슈는?
동양인에 맞는 저용량 혈소판 제제의 도입 문제이다. 동양인은 서양인과 다른 체형을 갖고 있기 때문에 안전성과 복약 편리성을 위해 동양인에 맞는 저용량 제제 도입이 필요하지만, 아직 우리나라는 도입이 이루어지지 않아 제제를 줄여먹고 있는 실정이다.

현재 만성면역성혈소판 감소증 치료제는 국내에 현재 두 가지가 출시되어 있다. 하나는 노바티스의 ‘레볼레이드’(성분명: 엔트롬보팍)이고, 또 하나는 주사제인 한국쿄와하코기린의 ‘로미플레이트주’이다. 학회에서도 노바티스 측에 저용량을 만들어 줄 것을 요청하고 있지만 제약사측이 갖는 관심은 FDA 승인이다. 그러므로 추가적인 비용이 드는 저용량 출시에는 큰 관심이 없다.

Q. 그렇다면 해외의 경우는 어떠한가?
일본의 경우 같은 수입 제제임에도 불구하고 저용량이 추가되어 사용할 수 있고 우리는 용량을 줄여먹고 있다. 또한 일본은 약이 들어오기 전에 자국민 대상 임상시험을 반드시 실시하고 있다. 이를 통해 서양과 비교해 약동학적으로 자국민에게 용량이 얼마가 필요한지 계산해서 자국민에 맞는 용량을 제약사에 요청해 시판하고 있다.

아울러 일본에서 개발한 약들도 있기 때문에 자국 공급이 가능하므로 요구를 할 수 있지만 우리는 시스템적으로 개발하는 항혈전제, 항혈액제제가 없다보니 미국 FDA에서 허가만 나면 승인된 용량대로 쓸 수밖에 없다.

그 이유는 우리나라 식약처가 미국 데이터나 공신력 있는 저널, 환자 수가 많은 임상시험만을 선호하고 인정하기 때문이다. 그렇다보니 일본의 자국 저널에 실리는 임상시험 결과를 인정하지 않고 있다. 일본도 자국민 임상이 엄격하므로 식약처도 일본 자체 데이터라고 해서 불신할 필요는 없다.

현재 환자들에게 25mg을 이틀에 한 번씩 복용을 하도록 하는데 환자 입장에서는 불안하고 불편할 수밖에 없다. 정부와 제약회사들이 환자를 위해 적극적으로 나서 일본처럼 12.5mg을 보급해할 수 있는 시스템이 마련됐으면 좋겠다.