한미약품이 개발한 전립선비대증∙발기부전 동시치료 복합제 ‘구구탐스캡슐’의 3상 임상 결과가 국제학술지‘Journal of Sexual Medicine’ 8월호에 등재됐다.

등재된3상 임상은 양성전립선비대증(BPH)과 발기부전(ED)을동반한 한국인 남성환자 510명을 총 3개군으로 나눠대조군(타다라필5mg단일요법)과 탐스로신염산염0.2mg 및 0.4mg과 타다라필 5mg을 각각 결합한 복합제를 1일 1회 12주간 투약한 방식으로 진행됐다.

연구 결과, 탐스로신 0.4mg 복합제 투여군에서 대조군대비IPSS(국제 전립선 증상 점수)가 약27% 더 감소되었으며, 성기능 개선 효과는 비열등함을 보였다. 다만, 탐스로신염산염 0.2mg 복합제는 대조군과의IPSS 개선 효과 비교에서 통계학적 유의성이 나타나지 않았다.

임상시험 책임 연구자인 서울성모병원 김세웅교수는 “국내 발기부전 환자 10명중 8.5명이 전립선 질환을 동반하고 있으며, 실제 진료현장에서도 두 질환을 동반한환자들이 꾸준히 증가하고 있다.”며 “두 질환을 동시 치료할 수 있는 약물로는 타다라필 5mg이 있지만, 중증의 전립선비대증에 따른 하부요로증상을 단독으로 치료하는 데는 어려움이 있어알파차단제와 병용요법이 필요하다.”고 말했다.

이어 김 교수는 “타다라필 5mg과 탐스로신염산염 0.4mg을결합한 구구탐스캡슐은 국내 기술로 개발하고 국내 의료진이 임상적으로 입증한전립선비대증 및 발기부전 치료 복합제”라며 “구구탐스캡슐의출시는두 질환을 동반한 환자에게 유용한 치료옵션이 될 것“이라고 말했다.

한편 구구탐스캡슐은 서방형 펠렛(서서히 방출되는 과립형)인 탐스로신염산염(Tamsulosin HCl)과 속방형(빠르게 방출) 정제인 타다라필(Tadalafil)을 하나의 제형으로 만든 복합제로 전문의약품 중 국내 최초로 폴리캡(Poly-cap) 제제기술이 적용됐다.