㈜한국로슈(대표이사 매트 사우스)는 HER2 양성 전이성 유방암 치료제 캐싸일라®가 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 8월 3일 자로 국민건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.

캐싸일라®는 HER2 양성이면서 이전에 치료요법으로 트라스투주맙과 탁산계 약물을 각각 또는 동시에 투여한 적이 있는 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 국소진행성 또는 전이성 질환에 대한 치료를 받았거나 수술 후 보조요법을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 경우에 보험급여가 적용된다.

캐싸일라®의 허가임상연구인 EMILIA 연구 결과에 따르면, 캐싸일라® 투여군의 전체 생존기간(median Overall Survival)은 30.9개월, 라파티닙+카페시타빈 병용요법군은 25.1개월로 캐싸일라® 투여군의 전체 생존기간이 5.8개월 더 길었으며 사망위험 또한 32% 감소한 것으로 확인됐다(P<0.001) (HR=0.68, 95% CI; 0.55-0.85).

캐싸일라®는 HER2 양성 유방암 치료제 최초의 항체-약물 접합체로, 표적치료제와 세포독성항암제를 결합한 구조적 특징을 가졌다. 허가 임상연구를 통해 캐싸일라® 투여군은 대조군인 라파티닙+카페시타빈 병용요법 치료 대비 증상이 악화되기까지의 시간을 지연시키는 것으로 나타났으며,  이는 환자의 삶의 질과도 관련이 있다(7.1개월 vs. 4.6개월, HR 0.80; 95% CI: 0.67 – 0.95, P=0.012).

한편 캐싸일라®는 2014년 1월 식품의약품안전처 허가4를 받았으며 NCCN5 및 ESMO6등 국제적 진료 가이드라인 및 국내 유방암 치료가이드라인에서 HER2 양성 유방암 2차 이상 치료제로 권고되고 있다.