길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)가 새로운 만성 B형간염 치료제 ‘베믈리디(성분명 네테포비르 알라페나미드 푸마레이트)’를 출시했다.

베믈리디는 테노포비르 타깃 전구약물로 만성 B형간염 환자 대상 임상연구에서 비리어드보다 혈장 내 테노포비르 농도를 89% 감소시켜 약물전신노출을 줄였다. 또 혈장 안정성이 향상되어 25mg용량으로 비리어드 30mg보다 효율적으로 간세포에 약효성분인 테노포비르를 전달했다.

베믈리 개발을 주도한 길리어드 사이언스의 연구개발 부문 윌리엄 리 부사장은 “베믈리디는 비리어드에 비열등한 효능을 가지고 있으면서도, 장기간 안전성을 높인 최신약물”이라고 강조했다.

이는 최근 고령화와 함께 50세 이상 B형간염 환자가 급증하고 있으며, 고혈압이나 고지혈증, 당뇨 등 B형간염 환자들의 동반질환 유병률 및 위험비가 높아지고 있다는 점에서 의미가 있다.

신촌세브란스병원 안상훈 교수는 “국내에서 만성 B형간염 치료의 목표는 과거 효과적인 바이러스 억제가 최대 과제였지만, 치료옵션이 발전을 거듭하면서 질환 관리 성과를 단기적, 장기적으로 향상시켜 올 수 있었다.”고 덧붙였다.

한편 베믈리디®는 22개 국가 220개 기관에서 모집된 치료경험이 없거나 치료경험이 있는 성인 만성 B형간염 환자 1,298명을 대상으로 48주 동안 베믈리디®(n=866) 또는 비리어드®(n=432)를 복용토록 하면서 진행되었던 다국적, 무작위 배정, 이중맹검, 활성 대조군, 비열등성 연구 2편(Study 108, 110)의 통합분석 결과를 토대로 유효성과 안전성을 평가 받았다 , .

48주차에 혈중 B형간염 바이러스 DNA 수치가 29 IU/mL 이하로 나타난 만성 B형간염 환자들의 비율을 지표로 평가한 결과 베믈리디®는 비리어드® 대비 비열등성(non-inferiority)을 입증했다. ALT 수치가 정상치로 회복된 환자의 비율은 베믈리디® 복용군이 대조군 보다 높은 것으로 집계됐다. 48주의 임상시험 기간 동안 내성은 한 건도 발생하지 않았다.

베믈리디®를 복용한 환자들은 비리어드® 대조군에 비해 48주차에 사구체여과율 추정치(eGFRCG)와 혈청 크레아티닌(sCr)의 변화가 유의하게 적었다. 또한 기저선 대비 척추 및 고관절 골밀도(BMD)의 감소율이 비리어드® 대비 유의하게 감소했다.

길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표이사는 “베믈리디®는 길리어드가 만성 B형간염 영역에서 지속적으로 기울여온 연구개발 노력의 산물이자, 평생질환을 마주할 환자들을 위해 제공하는 치료옵션”이라며 “길리어드의 궁극적인 목표는 만성 B형간염의 완치이며 앞으로도 간염 퇴치를 위해 환자들에게 도움이 되는 혁신적인 치료법을 개발해 나갈 예정”이라고 말했다.

길리어드사이언스의 만성 B형간염 치료제 베믈리디®는 지난 5월 16일, 식품의약품안전처로부터 성인의 만성 B형간염 치료에 대해 1일 1회 1정을 식사와 함께 복용하는 적응증으로 허가를 획득했다.

베믈리디®는 향상된 안전성에 따라 경증, 중등증 또는 중증 신 장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않다.

또한 경증 간 장애(child Pugh A) 환자에서도 용량 조절이 필요 없다. 말기 신 장애 환자(크레아티닌 청소율 추정치 15mL/min 미만) 또는 간 경변 환자에서는 사용이 권장되지 않는다.