식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료제품 분야 관련 협회 등이 함께하는 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반 워크숍’을 개최했다. 

3월 25일 한국의료기기안전정보원에서 열린 이번 워크숍은 지난해 7월 식약처와 민간 단체가 함께 뜻을 합쳐 구성한 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’(이하 작업반)의 올해 첫 활동으로, 작업반의 8개 민간단체, 관련 업체, 한국의료기기안전정보원 등과 함께 디지털의료제품에 대한 규제체계를 본격적으로 구축하기 위해 마련됐다.

 민간단체 8곳은 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 벤처기업협회, 한국스마트헬스케어협회, 한국제약바이오협회, 한국디지털웰니스협회, 한국산업지능화협회, 한국바이오의약품협회 등이다. 

 참석자들은 지난 1월 23일 제정되어 내년 1월 시행을 앞두고 있는 ｢디지털의료제품법｣과 관련해 디지털의료제품의 안전과 산업 발전을 위한 규제정책의 방향성 등에 대해 논의했다.

 ▲디지털의료기기의 임상시험·허가·품질관리·우수기업인증·사이버보안 ▲디지털융합의약품의 임상·허가 ▲디지털의료·건강지원기기의 신고 및 성능인증이 중점 의제로 다뤄졌다. 

 식약처는 ｢디지털의료제품법｣이 제정됨에 따라 국내 의료기기 산업이 더욱 성장할 수 있는 기반이 마련됐으며, 이를 계기로 국민의 보건 향상과 더불어 세계 시장을 선점할 다양한 신개념 제품개발 환경을 조성하는 데 작업반이 큰 역할을 할 것이라고 밝혔다.