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보툴리눔 톡신 기업, 경쟁 치열한 국내 넘어 해외 시장 적극 공략

우리나라 보툴리눔 톡신 기업들이 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있는 국내를 벗어나 해외 시장 공략에 적극 나서고 있다. 

적응증 확대나 신제품 개발, 해외 품목 허가 등 다양한 전략을 토대로 글로벌 영역 확대에 힘을 쏟고 있다. 

메디톡스, 차세대 액상형 보툴리눔 톡신 'MT10109L' FDA 허가 신청

메디톡스도 예외가 아니다. 

최근에 기술이전 후 권리반환된 차세대 액상형 보툴리눔 톡신제제를 앞세워 세계 최대 규모인 미국 시장의 문을 두드리고 있어 관심을 모으고 있다.

메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 차세대 비동물성 액상 보툴리눔 톡신제제 'MT10109L'에 대해 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름 개선을 적응증으로 품목 허가신청서(BLA)를 접수하고 승인을 기다리고 있다.

‘MT10109L’, 2013년 엘러간에 기술이전...애브비, 2021년 권리반환

‘MT10109L’은 메디톡스가 엘러간에 기술이전했지만 권리가 반환된 제품이다.

메디톡스는 지난 2013년 엘러간과 최대 3억6200만 달러 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 

하지만 앨러간을 인수한 애브비가 지난 2021년 권리를 반환했다. 

이후 메디톡스는  임상을 진행하고 자료 분석 등의 작업을 거쳐 2년 만에 FDA 허가를 신청하게 된 것이다. 

‘MT10109L’, 동물유래 바이러스 감염 가능성 원천 차단 특징

‘MT10109L’은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분을 배제하고 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 

원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다는 게 메디톡스의 설명이다.

글로벌 임상 5건, 미간·눈가 주름개선 유의미...장기 투여 안전성 확인

 메디톡스에 따르면 지난 2월 미국과 캐나다, 유럽 등 의료기관에서 총 1300명의 환자를 대상으로 ‘MT10109L’의 임상 3상시험 5건을 진행한 결과 , 위약 대비 미간주름 및 눈가주름 개선에서 유의미한 결과를 얻었다. 또한 반복 투여를 통해 장기 안전성도 확보했다.

“첫 액상형 보툴리눔 톡신, 美 시장 안착 자신감”...2025년 출시 목표

메디톡스는 오는 2025년 미국 출시를 목표로 하고 있다. 

정현호 메디톡스 대표는 “현재 미국에 시판된 보툴리눔독소제제 중 액상형 제제는 없는 만큼, 진일보한 차세대 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’이 미국 무대에 성공적으로 안착하는 모습을 꼭 보여드리겠다”며 자신감을 밝혔다.   

국내 최초로 톡신 제제를 개발한 메디톡스가 정 대표의 바람대로 미국 시장 진출에 성공해 글로벌 바이오제약 기업으로 발돋움할 수 있을지 주목된다.