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아리바이오, ‘AR1001’ 유럽 8개국 임3상 신청 완료...환자 400명 대상
중추신경계 질환인 치매나 알츠하이머병 치료제 개발은 글로벌 제약바이오기업들도 쉽지않은 과제인데요 국내서는 바이오기업 아리바이오가 가장 앞서가고 있다.
지난 12월 26일, 아리바이오는 경구용(먹는) 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 'AR1001'의 유럽 8개국 임상 3상 시험 신청을 완료했다고 밝혔다.
유럽 임상 3상은 가장 먼저 신청 절차를 마친 영국을 비롯해 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코슬로바키아 등 총 8개 국가에서 400여명의 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행된다.
‘AR1001’, 다중 작용 방식 먹는 치매치료제...인지기능 개선 · 기억력 회복
아리바이오가 개발중인 ‘AR1001’은 뇌혈관 확장을 통한 혈류 개선과 신경세포의 사멸 억제, 장기기억 형성 단백질과 뇌세포증식 단백질의 활성 등 다중 작용 기전 방식의 경구용 (먹는) 치매치료제 후보물질이다.
인지기능 개선과 기억력 회복에 대한 근본적인 치료효과를 목적으로 개발 중이다.
‘레켐비’와 달리 근본적 치매치료제로 편의성·경제성 강점
아리바이오에 따르면 ‘AR1001’은 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 ‘레켐비’로 대표되는 아밀로이드 베타 제거 기전의 신약과 달리, 근본적인 치매치료제로서 편의성과 경제성에서 강점을 갖고 있다.
작년 말 미국서 임3상 돌입...2025년 12월 23일 종료 목표
앞서 작년 12월 말 미국에서는 FDA(식품의약품청) 허가를 받고 임상3상 시험에 돌입했다.
미국 내 주요 임상센터 60여곳에서 환자 모집과 투약이 원활하게 이뤄지고 있다고 회사측은 설명했다.
환자 600명을 대상으로 하는 미국 임상3상 종료 목표일은 2025년년 12월 23일이다.
식약처, 지난 8월 ‘AR1001’ 임상3상 허가...삼진제약과 공동 진행
아리바이오는 국내서도 지난 8월 식품의약품안전처로부터 임3상 시험계획서를 제출한 지 석달만에 승인받았다.
국내 임상3상은 삼진제약과 함께 공동진행하는데요, 분당서울대학교병원이며, 52주 동안 초기 알츠하이머병 환자 150명을 대상으로 실시된다.
삼진제약-아리바이오, 임3상 공동진행 및 독점 생산·판매권 계약 체결
아리바이오는 지난 3월 삼진제약과 AR1001의 국내 임상3상 공동진행과 독점 생산·판매권 도입 계약을 체결한 바 있다.
삼진제약이 선급금으로 100억원을 지급하는 등 계약규모는 최대 1,000억원에 이른다.
이 계약으로 삼진제약은 AR1001의 생산기술과 노하우를 아리바이오로부터 이전받고, 국내 독점 판매권을 확보했다.
삼진제약-아리바이오, 지난 10월 임상 앞두고 전문가 의견 수렴
삼진제약과 아리바이오는 지난 10월 국내 임상 3상 개시를 앞두고 주요 임상의와 전문가 미팅도 열어 성공적인 진행을 위해 다양한 의견을 수렴하기도 했다.
‘AR1001’ 글로벌 최종 임상 순조롭게 진행...총 1,250명 규모
현재 아리바이오는 총 1,250명 규모로 ‘AR1001’글로벌 최종 임상을 순조롭게 진행하고 있다. 중국에서도 임3상 시험 승인을 기다리고 있다.
“영국·EU, 내년 2월~3월 환자 모집 예상...최상의 임상데이터 확보 최선”
아리바이오 정재준 대표는 "영국에서는 이르면 내년 2월, EU는 3월부터 환자 모집이 시작될 것으로 예상한다"며 "대륙별 다국가 글로벌 임상 3상 신청이 마무리된 만큼 이제는 최상의 임상 데이터를 도출하기 위해 국내외 연구진이 최선을 다하고 있다”고 말했다.
“10여 개 글로벌 제약사와 진행중인 기술이전·판매권 협상 본격화 기대”
또한 “현재 10여개 글로벌 제약사와 전략적으로 진행하고 있는 글로벌 기술이전 및 판매권 협상도 본격화될 것으로 예상된다”고 기대했다.
“삼진제약, ‘AR1001’ 글로벌생산 공급처로서 역할 위해 만반의 준비”
삼진제약 최용주 대표는 “환자 중심의 안전하고 효과적인 치매 치료제 개발과 성공을 위해 아리바이오와 긴밀히 협력하고 있다.
특히 삼진제약은 향후 국내 뿐만아니라 ‘AR1001’의 글로벌생산 공급처로서의 역할을 위해 만반의 준비를 하고 있다”고 밝혔다.