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GC녹십자, 국내 제약사 최초로 미국 혈액제제 시장 진출 성공

 GC녹십자는 오랫동안 유한양행과 매출 선두 다툼을 벌이며 국내 제약산업을 이끌어 온 쌍두마차다.  특히 혈액제제 부문에서는 독보적인 경쟁력을 갖고 있는데요, 

 마침내 국내 기업 최초로 미국 혈액제제 시장에 진출하게 됐다. 

FDA, 면역글로불린 10%제제 'ALYGLO(알리글로)' 품목 허가

 GC녹십자는 지난 12월 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사가 개발한 혈액제제 'ALYGLO(알리글로)'의 품목 허가를 획득했다.

알리글로, 1차성 면역결핍질환 치료 사용...국산신약, 8번째 FDA 허가

 ALYGLO(알리글로)는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린 10% 제제로, 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 

 ‘알리글로’는 미국 시장에 진출한 국내 최초의 혈액제제이자,  FDA 승인을 받은 8번째 국산 신약이 됐다.

국내서는 '아이비글로불린SN'이라는 제품명으로 판매되고 있다. 

2015년부터 FDA 문 두드려...2차례 실패 후 8년 만에 허가 획득

 GC녹십자는 2010년 알리글로의 미국 진출 계획을 밝히고 2015년부터 FDA 문을 두드리기 시작했다. 

 처음에는 면역글로불린 5% 제품으로 허가 신청했지만 실패했고, 이후 전략을 바꿔 면역글로불린 10% 제품으로 재신청 했지만 코로나19로 현장 실사가 지연되면서 무산됐다.   

 하지만 올해 7월 다시 또 신청서를 제출했고, 8년만에 FDA 승인을 받아냈다. 

미국 면역글로불린 시장 13조 규모...내년 하반기 美 자회사 통해 출시

 미국 면역글로불린 시장은 약 104억 달러(약 13조원) 규모로 추산된다. 

GC녹십자는 내년 하반기 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해  알리글로(ALYGLO)를 출시하고 공략에 나설 계획이다.

 고령화로 자가면역질환 환자들이 증가하면서 면역글로불린제제 시장은 지속적으로 커질 전망이다.   

“허은철 사장의 진두지휘로 ‘알리글로’ 美 진출 성공...빠른 안착 노력”

 개발 후 13년 만에 이뤄진 ‘알리글로’의 미국 진출은 허은철 사장의 뚝심과 노력 때문에 가능했다는 평가이다. 

 허 사장은 녹십자 창업주인 고 허채경 회장의 손자이자 고 허영섭 회장의 차남으로,  지난 2014년부터 대표이사를 맡았다. 

“美 면역결핍증 환자에 새 치료 옵션될 것...글로벌 영역 확장 힘쓸 터”

 허 대표는 “알리글로는 미국의 면역결핍증 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것이며 앞으로는 세계적으로 영역을 확장해 희귀질환 환자들에게 보다 나은 치료 환경을 제공하는 데 힘을 쏟겠다”고 밝혔다. 

GC녹십자, ‘알리글로’ 美 진출 성과로 새로운 성장 동력 확보 기대

 한편 GC녹십자는 국내 5대 제약사 가운데 올해 유일하게 실적 부진을 겪고 있다. 

 3분기까지 연결기준 누적 매출이 1조2217억 원, 영업이익은 428억 원, 작년에 비해 매출은 6%, 영업이익은 58.7% 감소했다.

 국내 제약사 최초로 미국 혈액제제 시장에 진출한 ‘알리글로’가 GC녹십자의 부진을 씻는 기폭제가 될 수 있을지 주목된다.