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‘렉라자’, 뇌전이 환자 대상 1차 치료효과 재확인...글로벌 진출 탄력

유한양행이 개발한 3세대 폐암신약 렉라자가 내년 글로벌 시장 진출에 더욱 속도를 낼 것으로 보인다. 

뇌전이 환자를 대상으로 렉라자의 1차 치료 효과를 재확인했기 때문이다. 

유럽종양학회 · 국제폐암연구협회에 뇌전이 1차치료 연구결과 공개

유한양행은 지난 10월 22일 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2023)에서 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)의 1차 치료 뇌전이 효과만 별도 분석한 연구 결과를 발표했다.

또, 같은 날 국제폐암연구협회(IASLC) 공식 학회지인 흉부종양학회지(JTO)에도 연구 결과가 실렸다. 

해당 연구는 렉라자의 1차 치료 허가 근거가 된 ‘LASER301’ 임상에 포함된 뇌전이 환자만을 대상으로 진행됐다.

“렉라자 투여군, 게피티니브 투여군 보다 무진행 생존기간 3배 웃돌아”

발표된 분석 결과에 따르면 렉라자 240mg 투여군의 두개강 내 무진행 생존기간은 28.2개월로, 게피티니브를 투여한 대조군에 비해 3배를 웃도는 수준으로 나타났다. 

측정 가능한 두개강 내 병변이 있는 환자 대상으로 두개강 내 객관적 반응률(iORR)도 렉라자 투여군이 94%로, 대조군 보다 역시 더 높았다.

이세훈 교수 "치료 옵션 확대와 뇌전이 데이터까지 상당히 고무적"

이세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “렉라자는 3세대 옵션으로 뇌혈관장벽 투과도가 높고 2차 치료에서도 우수한 뇌전이 효과를 보였는데 1차 치료에서도 괄목할 만한 결과를 보였다”며 “두개강 내 무진행 생존기간 중앙값이 대조군 대비 3배 이상 높았다는 것은 상당히 고무적”이라고 강조했다.

그러면서 “뇌전이 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 비율이 적지 않고 치료 예후 또한 좋지 않아 치료 수요가 높은데도 현재 3세대 치료제는 타그리소 하나뿐이다. 따라서 “앞으로는 렉라자가 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 

렉라자, 비소세포폐암 1차 치료 적응증 확대 허가...급여 적정성도 인정

렉라자는 지난 6월 식품의약품안전처(식약처)로부터 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’로 적응증이 확대되어 허가됐다.

이어 10월에는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 1차 치료제로 급여 적정성을 인정받아 약가 협상과 의결 절차만 남겨둔 상황이다. 

2018년 얀센과 1조4000억 규모 기술수출 계약...글로벌 임3상 완료

앞서 유한양행은 지난 2018년 글로벌제약사 얀센에 렉라자의 주성분인 ‘레이저티닙’을 1조4000억 원 규모로 기술을 수출하는 성과를 올렸다. 

‘리브리반트’ 병용투여, 경쟁 약물 대비 생존율 30%↑...연내 FDA 허가 신청

얀센은 최근 렉라자와 자사의 3세대 표적항암제 리브리반트와 병용임상 3상을 완료했다. 

폐암 1차 치료제로 사용되는 아스트라제네카 타그리소 대비 생존율을 30% 개선한 것으로 나타났다. 

이런 임상결과 등을 토대로 미국 식품의약국(FDA)에 렉자라의 품목허가 신청이 이르면 연내 이뤄질 것이라고 유한양행은 예고했다. 

“국산31호 신약 렉라자, 유한양행의 대표적인 오픈이노베이션 성과”

렉라자는 유한양행의 대표적인 개방형 혁신(오픈이노베이션) 전략이 낳은 결실로 평가받고 있다.

지난 2015년 오스코텍의 미국 자회사 제노스코로부터 신약후보물질을 도입한 뒤 3년만에 얀센에 기술수출하는 성과와 더불어 국산31호 신약이 탄생하게 된 것이다. 

“렉라자, 연 매출 1조 글로벌 블록버스터 신약으로 성장할 것” 

조욱제 유한양행 대표는 3세대 폐암 치료제 ‘렉라자’가 연 매출 1조원 달성이 가능한 글로벌 블록버스터급 신약으로 성장할 것이라며 “제2, 제3의 렉라자를 조기에 출시할 수 있도록 연구에 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다.

유한양행, R&D 인력 2년새 50% 확대...“제2, 제3의 렉라자 개발 매진”

실제로 유한양행의 R&D 인력은 2023년 상반기 기준 404명으로 2년 만에 50% 가까이 늘었다. 신약 개발의 경쟁력 또한 그만큼 강화될 것으로 기대하고 있다.