정부, 약물의 안전한 이용 지원하기 위한 광범위한 계획
의사 반대 없이 시행, 상품명 처방해도 의사에게 이익 없어 .
‘2017 서울FIP총회’ 이후 INN 성분명 처방 주장에 좋은 모델
호주가 2021년 2월 1일부터 INN(국제일반명)에 의한 성분명 처방을 시행하고 있다.
우리나라는 2000년 의약분업을 시작할 때부터 대한약사회가 성분명 처방을 주장했으나 관철되지 않았다. 이후 ‘2017 서울 FIP 총회’를 계기로 INN(국제일반명)에 의한 성분명 처방 주장이 새롭게 제기되고 있지만, 아직 이렇다 할 결과를 얻지 못했다.
이러한 가운데 호주 정부가 INN에 의한 성분명 처방을 시행한 것은 역시 INN 성분명 처방을 추진해온 국내 관계자들에게 희망적인 사례가 될 수 있다. 그럼에도 불구하고 코로나19 등으로 인해 호주의 성분명 처방에 대한 정보는 아직 잘 알려지지 않았다.
호주 시드니 ‘송미정약국’의 송미정 약사는 인터뷰에서 호주가 2년 전부터 성분명 처방을 하고 있다는 사실을 설명하고, 호주 정부 건강부(The Department of Health )가 발표한 성분명 처방 시행과 관련한 자료들을 제공해 주었다.
의사의 의약품 처방은 어떻게 하는지요?
2021년 2월 1일부터 성분명 처방을 하고 있어요, 이것은 의사가 선호하는 약을 사용하는 것을 방지하고, 환자가 약을 쵸이스 하도록 한 것이죠.
의사들의 반대가 많았겠군요?
의사들의 반대는 없었어요. 그것은 상품명으로 처방해도 의사에게 도움이 되는 게 없기 때문이죠. 지금 여기는 약 처방에 대한 의사의 이익이 하나도 없다고 보면 돼요, 전에는 제약회사에서 볼펜 등을 선물했지만, 지금은 이것도 차단했어요, 법적으로 엄하게 하기 때문에 걸리면 면허취소가 되거든요,
전에는 처방을 어떻게 했나요?
전에는 의사가 상품명을 처방하고, 처방전에 ‘대체할 수 있다’, ‘대체 할 수 없다’고 하는 의사 표시를 할 수 있도록 하였어요. 즉 의사가 엑스(Ⅹ) 표시를 하면 약을 못 바꾸지만, 그렇지 않으면 약사가 환자에게 사전에 통보 하고 바꿀 수 있었어요.
그러나 지금은 4개성분 이상 의약품 등 일부 예외사항을 제외하면 성분명 처방을 하여야 하며, 상품명을 쓸 경우에도 상품명 앞에 반드시 성분명을 표시하도록 하고 있어요.
정부가 성분명 처방을 시행한 이유는?
다 아시다시피 제약 시장에서는 한 성분을 갖고 많은 제약회사들이 경쟁을 합니다. 경쟁하다보면 가격도 다양하고요. 호주는 Medicare 에서 약값을 보조받기 때문에 정부 측에서는 약값이 더 저렴한 회사를 더 선호합니다. 하지만 의사 선생님이 상품명으로 처방 하였을 때는 가격과 상관없이 거의 원하는 제품대로 나갑니다.
그러나 이번에 성분명 처방으로 바꾸니까 환자들도 더 저렴한 약을 선택을 할 수 있어서 돈이 절약 되고, 정부도 보험재정을 절약할 수 있어서 성공적인 정책 변화라고 볼수 있습니다.
성분명 처방, 호주의 관행 국제적 기준에 일치시킨 것
한편 호주 정부는 이번 유효 성분명 처방 시행에 대해 ‘의사와 환자가 자신들이 사용하는 약품에 들어 있는 유효 성분을 더 잘 이해할 수 있게 해주며, 여러 약을 복용하는 환자의 안전에 대한 우려를 줄여주고, 제네릭 대체약과 관련된 약사와 환자 간의 대화를 돕는다’고 밝혔다. 특히 ‘호주의 처방 관행을 국제적 기준에 일치시킨다’고 강조했다.
그러나 ‘자택 거주형 노인 케어 섹터의 서류에 기반한 약물 차트(paper based medication chart), 4개 이상의 유효 성분이 들어있는 약품, 안전 혹은 실행 상의 이유로 인해 건강부 장관이 정한 기타 약품’ 등에 대해서는 성분명 처방이 제외되고 있다.
또 처방자가 환자를 위해 임상적으로 필요한 경우에는 상품명을 처방전에 계속 포함시켜도 되지만, 상품명이 처방전에 포함되는 경우, 유효 성분이 앞에 나오도록 하였다.
의사 약사 소비자 변화 확실히 인지하도록
호주 건강부는 ‘유효성분명 처방은 약물의 안전하고 적절한 이용을 서포트 하기 위하여 일관되고 표준화된 약물 정보를 확보하려는 더 광범위한 정부 계획’이라고 강조했다.
건강부는 또 의사, 약사, 소비자들이 유효성분 처방에 대한 변화를 확실히 인지하도록 커뮤니케이션 활동을 수행하고 있으며, 모든 이해관계자들이 유효 성분명 처방에 대한 변화들을 확실히 인지하도록 다양한 채널을 통해 자료가 배부되고 있다고 밝혔다.
<호주 건강부가 발표한 ‘유효성분명 처방 시행' 에 대한 자료를 요약 번역한 것이다>
● 유효 성분명 처방의 장점
• 처방자와 환자가 자신들이 사용하는 약품 에 들어 있는 유효 성분을 더 잘 이해할 수 있게 해준다.
• 여러 약을 복용하는 환자의 안전에 대한 우려를 줄여준다,
• 제네릭 대체약과 관련된 약사와 환자 간의 대화를 돕는다
• 제네릭 약제와 복제약 활용을 촉진함으로써 환자의 지출을 줄인다.
• 약제비 급여 제도(Pharmaceutical Benefits Scheme, PBS)의 재정적 지속성을 향상시켜 절약된 금액이 약제비 급여 제도(PBS)의 새로운 약제와 건강 기술에 재투자될 수 있다.
• 약제비 급여 담당자로서 처방자의 역할을 향상시키고, 더욱 지속 가능한 처방 실천을 장려한다,
• 호주의 처방 관행을 국제적 기준에 일치시킨다.
● 성문명 처방의 예외사항
유효 성분명 처방을 실행하기 위해서 호주 건강부(The Department of Health)는 ‘국립 건강 (약제비 급여) 규정 2017’을 수정하여, 모든 약제비 급여 제도(PBS)와 퇴역군인 약제비 급여 제도(Repatriation PBS, RPBS)의 처방에 유효 성분명을 포함시키도록 요구했다. 단, 다음의 경우는 예외이다.
• 손으로 쓴 처방전,
• 자택 거주형 노인 케어 섹터의 서류에 기반한 약물 차트(paper based medication chart), • 4개 이상의 유효 성분이 있는 약품 항목
• 안전 혹은 실행 상의 이유로 인해 장관이 결정한 기타 항목들.
● 상품명 처방의 기재 방법
• 처방자는 환자를 위해 임상적으로 필요한 경우에는 상품명을 처방전에 계속 포함시켜도 된다.
• 상품명이 처방전에 포함되는 경우, 유효 성분이 앞에 나오도록 하여야 한다.
• 또한 처방자는 브랜드 대체품을 불허할 권한을 유지하며, 처방 소프트웨어는 디폴트로 자동적으로 처방전에 삼품명을 포함할 수 없도록 하였다.
● 소프트웨어 업체 및 처방자의 준비
건강부는 소프트웨어 업계가 2019년 10월 31일부터 시작되는 개정된 법적 요구에 맞게 적절한 변화 작업을 하고, 처방자들은 2021년 2월 1일까지 이러한 요구에 부합되게 처방전을 생성하는 스프트웨어를 확보하도록 하였다,
● 성분명 처방 위한 가이드라인과 약물 리스트 제정
유효 성분명 처방의 실행을 서포트 하기 위해서 건강부는 헬스케어의 안전과 품질에 관한 호주 위원회(the Australian Commission on Safety and Quality in Healthcare)로 하여금 처방자를 위해 임상 지원 서류를 개발하도록 하였다. 이러한 서류들에는 유효 성분명 처방을 위한 호주 가이드라인과 약물 리스트가 포함된다. 처방자들은 만일 환자의 임상 처치에 필요할 경우, 유효 성분명과 상품명에 의한 처방을 고려할 수도 있다. 이러한 서포트 자료들은 많은 임상 그룹을 포함한 적절한 이해관계자들과 협의하면서 개발하였다.
● 성분명 처방에 대한 정부의 의지와 계획
유효성분명 처방은 약물의 안전하고 적절한 이용을 서포트 하기 위하여 일관되고 표준화된 약물 정보를 확보하려는 더 광범위한 정부 계획의 한 부분다. 약물의 유효 성분을 식별하는 소비자의 능력은 약물 안전에 있어 매우 중요하다.
약물 속 유효성분을 둘러싼 혼란은 널리 만연되어 있는 약물 안전 문제이며, 이것은 소비자들에게 심각한 리스크가 된다.
연구에 따르면, 상당한 수의 소비자들이 자신들의 약을 오직 상품명으로만 알고 있으며, 동일한 유효성분을 함유한 서로 다른 브랜드의 2가지 약이 우연히 처방되었을 때 쉽게 복용량이 2배가 될 수 있다. 이러한 리스크는 때때로 많은 약을 복용해야 하는 노인 혹은 만성병 환자의 경우에 더 커진다.
● 정부 기관의 준비와 시행
소비자가 약물 정보에 접근하는 모든 곳에 유효 성분명을 제시하는 것은 약물 안전에 핵심적이다. 다음과 같은 일련의 서포트 활동이 약물의 유효 성분을 둘러싼 교육 및 의식을 향상시키기 위하여 영연방에 의해 수행되어 왔다.
• 호주 식약처(The Therapeutic Goods Administration)는 약품 포장에 유효 성분이 더 잘 보이도록 약품 라벨링 요구조건을 수정하였다.
• 헬스케어의 안전과 품질에 관한 호주위원회(the Australian Commission on Safety and Quality in Healthcare)는 약품 정보의 화면 표시에 대한 국가의 가이드라인을 개발했으며, 이것은 유효 성분이 상품명보다 먼저 화면에 표시되도록 요구한다.
• 헬스케어의 안전과 품질에 관한 호주위원회(the Australian Commission on Safety and Quality in Healthcare)는 조제된 처방 의약품의 라벨에 대한 국가 기준을 개발하는 과정에 있으며, 이것은 조제 그림에 유효 성분을 의무적으로 포함시키도록 권고할 것이다
• 오스트레일리아 디지털 건강국(The Australian Digital Health Agency)이 가지고 있는 개인의 공유된 건강 기록 요약은 상품명보다 약품의 유효 성분을 먼저 표시한다.
● 의사 약사 소비자의 커뮤니케이션 활동
건강부는 처방자, 약사, 소비자들이 유효성분 처방에 대한 변화를 확실히 인지하도록 하기 위한 일련의 커뮤니케이션 활동을 수행하고 있다.
모든 이해관계자들이 유효 성분 처방을 할 수 있게 하기 위해 필요한 변화들을 확실히 인지하도록 다양한 채널을 통해 자료가 배부되고 있다.
유효 성분 처방에 대한 더 자세한 문의는 aiprescribing@health.gov.au.에서 받는다.
● 유효성분명 처방으로 변화된 처방 결정 과정의 예
유효 성분명을 이용한 처방은 이용 가능한 브랜드들이 치료 효과가 동등하다고 고려되는 경우, 대다수의 처방 상황에서 안전하다. 이러한 접근에 대한 예외는 제한적이지만 중요하며, 유효 성분 처방에 대한 최고의 실행 가이드가 안전하고 질 높은 약품 이용을 서포트하기 위하여 제공된다.
<그림>. 2021 2월 1일 이후 처방자의 결정 과정
