인과관계 부정할 수 없는 사례 6개 중 3례의 사망이 포함

일본 후생노동성은 1월 17일자로 아세트아미노펜 함유 전문의약품(경구약, 좌약, 주사약) 첨부 문서의 ‘중대한 부작용’ 항목에 ‘약제성 과민증 증후군’을 추가하는 첨부 문서 개정을 지시했다.

약제와 인과관계 부정할 수 없는 6례 보고

일본 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)의 부작용 등 보고 데이터베이스에 등록된 증례를 대상으로 약제성 과민증증후군이 발병한 일본 내 증례의 집적 상황을 확인한 결과, 아세트아미노펜이 함유된 제제의 경구약, 좌약, 주사약을 투여 받은 증례 중 44례에서 약제성 과민증 증후군의 발병이 보고되었으며, 이중 인과관계를 부정할 수 없다고 판단된 사례는 6개였다고 발표했다.

특히 이중 3례의 사망이 포함됐으며, 인과관계를 부정할 수 없는 사례는 없었다고 밝혔다.후생노동성은 이들 증례에 대해 아세트아미노펜 함유 제제와의 인과관계 평가 및 사용상 주의 개정 필요성 여부에 대해 전문위원의 의견을 청취한 결과 이 약과 약제성 과민증증후군의 인과관계를 부정할 수 없는 국내 증례가 집적됨에 따라 사용상 주의를 개정하는 것이 적절하다고 판단했다고 밝혔다.

약제성 과민증증후군은 중증 약진의 일종으로, 초기 증상으로 고열(38℃ 이상), 발진, 발열을 보이며, 간 기능장애, 림프절 종창, 백혈구 증가, 호산구 증대, 이형 림프구 출현 등을 동반한 지발성의 심각한 과민 증상이 출현하기도 한다.

일반 약진과 달리 원인 약제 투여 직후에는 발병하지 않고, 2주 이상 지나야 나타나는 경우가 많은 것으로 알려졌다. 또한 원인 약제 중지 후에도 증상은 몇 주간 지속되며 종종 회복까지 1개월 이상이 소요될 수 있다.

약제성 과민증증후군의 발생 빈도는 원인 약제 사용자 1,000~1만 명당 1명 정도지만, 원인이 되는 약제는 비교적 한정되어 있다. 또한 인간 헤르페스 바이러스 6(HHV-6) 등의 바이러스 재활성화를 수반하는 예가 많으며, 투여 중지 후에도 발진, 발열, 간기능장애 등의 증상이 재연 또는 장기화될 수 있어 주의가 필요하다.

소아용 해열·진통(시럽제)에도 사용　

이번에 첨부 문서 개정 지시가 이루어진 약제는 ①경구약(원말, 정제, 세립제) : 상품명 카롤원말 및 동 200정, 300정, 500정, 동 세립 20%, 세립50%, 동 시럽2% 등(아유미제약), ② 좌약: 알피니좌제50, 동100, 200 등(히사미츠제약 등), 안히바좌제 아동용50mg, 100mg 등(마일란EPD 등), 카롤좌제 아동용50, 동400, 동좌제400, 동좌제400 등(아유미약 등).

한편 이들 각 제형의 효능·효과는 경구약은 ▲두통이나 요통증, 월경통 등의 진통 ▲급성상기도염의 해열·진통 ▲소아영역에서의 해열·진통(시럽제), 좌약은 소아영역에서의 해열·진통, 주사약은 경구약 및 좌약의 투여가 곤란한 경우의 동통 및 발열 등이다.