일본 후생노동성 약사·식품위생심의회 의약품 제1부회와 제2부회는 각각 신규 2형 당뇨병약 등 신약 11제품과 새로운 기전의 기관지천식약 등 신약 7 품목을 승인했다.

제1부회는 8월 25일 일본일라이릴리의 신규 2형 당뇨병 치료약 ‘마운자로’ 피하주(일반명: 티르제파타이드) 등 11 품목을 승인했다. 마운자로는 GIP/GLP-1 수용체 작동약이라고 불리는데, GIP(글루코스 의존성 인슐린 분비 자극 폴리펩타이드) 수용체 및 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드1) 수용체에 대한 작용제 기능을 가진 최초의 약제이다. 주 1회 투여로 이용한다. 이날 승인된 의약품은 다음과 같다.

*심의 품목(괄호 안은 일반명, 신청기업명)

▲린보크정(錠) 7.5mg, 15mg, 30mg, 45mg(우파다시티닙 수화물, 애브비): 7.5mg ~ 30mg정(錠)이 ‘중등증부터 중증의 궤양성 대장염의 관해 도입 및 유지 요법(기존 치료로 효과 불충분한 경우에 한함)’을 효능·효과로 하는 새로운 효능·새로운 용량 의약품. 45mg정(錠)이 ‘중등증부터 중증의 궤양성 대장염의 관해 도입 요법(기존 치료로 효과 불충분한 경우에 한함)’을 효능·효과로 하는 새로운 효능·새로운 용량·제형 추가에 관련된 의약품.

궤양성 대장염의 용법·용량은 도입기에는 보통, 성인에 대해 우파다시티닙으로서 45mg을 1일 1회 8주간 경구투여 하는데, 효과가 충분하지 않은 경우에는 추가로 8주간 투여할 수 있다. 유시기는 우파시티닙으로서 15mg을 1일 1회 경구투여하는데, 환자의 상태에 따라 30mg을 1일 1회 투여할 수 있다.

▲스키리지 점적정주 600mg, 피하주 360mg 오토도서(auto doser)(리산키주맙(유전자 재조합), 애브비): 점적정주 제제는 ‘중등증부터 중증의 활동기 크론병의 관해도입요법(기존 치료로 효과 불충분한 경우에 한함)’을 효능·효과로 하는 새로운 투여경로 의약품. 피하주 제제는 ‘중등증부터 중증의 활동기 크론병의 유지요법(기존 치료로 효과 불충분한 경우에 한함)’을 효능·효과로 하는 새로운 효능·새로운 용량·제형 추가에 관계된 의약품.

크론병에 대해서 점적정주 제제는 보통, 성인에게는 리산키주맙으로서 600mg을 4주 간격으로 3회(첫회, 4주, 8주) 점적정주하는데, 리산키주맙의 피하주 제제에 의한 유지요법 시작 16주 이후에 효과가 약해진 경우, 1200mg을 단회 점적정주할 수 있다.

피하주 제제는 점적정주 제제에 의한 도입요법 종료 4주 후부터 보통, 성인에게는 리산키주맙으로서 360mg을 8주 간격으로 피하 투여하여 이용한다.

▲마운자로 피하주 2.5mg 아테오스, 5mg 아테오스, 7.5mg 아테오스, 10mg 아테오스, 12.5mg 아테오스, 15mg 아테오스(티르제파타이드, 일본 일라이릴리): ‘2형 당뇨병’을 효능·효과로 하는 새로운 유효성분 함유 의약품.

용법·용량은 ‘보통, 성인에게는 티르제파타이드로서 주 1회 5mg을 유지용량으로 하여 피하주사한다. 단, 주 1회 2.5mg에서 시작하여 4주간 투여한 후 주 1회 5mg으로 증량한다. 또한 환자의 상태에 따라 적절히 증감하는데, 주 1회 5mg로 효과가 불충분한 경우에는 4주 이상 간격으로 2.5mg씩 증량할 수 있다. 단, 최대 용량은 주 1회 15mg까지로 한다’.

▲아일리아 유리체 내 주사액 40mg/mL(애플리버셉트(유전자 재조합), 바이엘약품): ‘미숙아 망막증’을 효능·효과로 하는 새로운 효능·새로운 용량 의약품.

미숙아 망막증에 대해 애플리버셉트로서 1회 0.4mg(0.01mL)을 유리체 내에 투여하여 이용한다. 또한 필요한 경우에는 재투여할 수 있는데, 1개월 이상 간격을 둔다.

▲글라알파 배합 점안액(리파수딜 염산염수화물/브리모디닌 주석산염, 쿄와): ‘다음의 질환에서 다른 녹내장 치료약이 효과가 충분하지 않은 경우: 녹내장, 고안압증’을 효능·효과로 하는 새로운 의료용 배합제.

1일 1방울, 1일 1회 점안으로 이용한다.

▲코셀고 캡슐 10mg, 25mg(셀루메티닙 황산염, 알렉시온 파마): ‘신경섬유종증 1형에 있어서의 총상신경섬유종’을 효능·효과로 하는 새로운 유효성분 함유 의약품. 희소질병용 의약품.

▲암브토라 피하주 25mg 실린지(부트리시란 나트륨, Alnylam Japan): ‘트란스타이레틴형 가족성 아밀로이드 다발성 신경증’을 효능·효과로 하는 새로운 유효성분 함유 의약품. 희소질환용 의약품.

이 약제는 3개월에 1회의 피하투여로 이용한다.

▲핀테블라 내용액 2.2mg/mL(펜플루라민 염산염, UCB 재팬): ‘다른 항간질약으로 충분한 효과가 인정되지 않는 드라벳 증후군 환자에 있어서 간질 발작에 대한 항간질약과의 병용요법’을 효능·효과로 하는 새로운 유효성분 함유 의약품. 희소질환용 의약품.

이 약제는 보통, 성인 및 2세 이상의 소아에게는 펜플루라민으로서 1일 0.2mg/kg을 1일 2회에 나누어 경구투여로 이용하는데, 1일의 최대용량 등은 스티리펜톨의 병용 유무에 따라 다르다. 스티리펜톨을 병용하는 경우에는 ‘증상에 따라 1일 0.4mg/kg을 넘지 않는 범위에서 적절히 증감하는데, 증량은 1주일 이상의 간격을 두고 할 것. 또한 1일 용량은 17mg을 넘지 않을 것’이라고 되어 있다. 병용하지 않는 경우에는 ‘증상에 따라 1일 0.7mg/kg을 넘지 않는 범위에서 적절히 증감하는데, 증량은 1주일 이상의 간격을 두고 할 것. 또한 1일 용량은 26mg을 넘지 않을 것’이라고 되어 있다.

▲리바젭 배합정 LD, HD(피타바스타틴 칼슘 수화물/ 에제티미브, 쿄와): ‘고콜레스테롤혈증, 가족성 고콜레스테롤혈증’을 효능·효과로 하는 새로운 의약용 배합제.

1일 1회 1정을 식후에 경구투여하여 이용한다.

▲카블리비 주사용 10mg(카플라시주맙(유전자 재조합), 사노피): ‘후천성 혈전성 혈소판 감소성 자반병’을 효능·효과로 하는 새로운 유효성분 함유 의약품. 희소질환용 의약품.

▲토비애즈정(錠) 4mg, 8mg(페소테로딘 푸마르산염, 화이자): ‘신경인성 방광에 있어서의 배뇨 관리’를 효능·효과로 하고, 소아용량을 추가한 새로운 효능·새로운 용량 의약품.

‘신경인성 방광에 있어서의 배뇨 관리’의 용법·용량은 ‘보통, 체중 25kg이 넘는 소아에게는 페소테로딘 푸마르산염 4mg을 시작 용량으로 하여 1일 1회 경구투여한다. 1주 이후에 환자의 상태에 따라 1일 1회 8mg까지 증량할 수 있다’

제2부회는 8월 29일 신약 7제품을 승인하였다.

이 중에는 아스트라제네카(AZ)의 신형 코로나 항체약 이부실드 근주(筋注) 세트 이외에 AZ의 중증 또는 난치 기관지천식 치료약 테즈스파이어 피하주, 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)의 경구 건선치료약 소티쿠츠정(錠)이 포함된다. 테제스파이아는 TSLP(흉선 간질성 림프구 신생인자)를 표적으로 하는 최초의 천식치료약. 또한 소티쿠츠는 TYK2(티로신 키나아제2) 의존성 신호 전달 경로를 선택적으로 저해하는 최초의 약제이다.

이 날 승인된 의약품은 다음과 같다.

*심의 품목(괄호 안은 일반명, 신청기업명)

▲테즈스파이어 피하주 210mg 실린지(테제펠루맙(유전자 재조합), 아스트라제네카): ‘기관기천식(기존 치료에 의해서도 천식 증상을 제어할 수 없는 중증 혹은 난치의 환자에 한함)’을 효능·효과로 하는 새로운 유효성분 함유 의약품.

용법·용량은 ‘보통, 성인 및 12세 이상의 소아에게는 1회 210mg을 4주 간격으로 피하에 주사한다’고 설정되었다.

▲소티쿠츠정(錠) 6mg(듀크라바시티닙, 브리스톨 마이어스 스큅): ‘기존 치료로 효과가 불충분한 심상선 건선, 농포성 건선, 건선성 홍피증’을 효능·효과로 하는 새로운 유효성분 함유 의약품.

용법·용량은 ‘보통, 성인에게는 1회 6mg을 1일 1회 경구 투여한다’고 되어 있다.

▲멘쿠아도피 근주(筋注)(4가 수막염군 백신(파상풍 톡소이드 결합체), 사노피): ‘수막염균(혈청군 A, C, W 및 Y)에 의한 침습성 수막염균 감염증 예방’을 효능·효과로 하는 새로운 유효성분 함유 의약품.

▲바크뉴반스 수성 현탁성 실린지(침강 15가 폐렴구균 결합형 백신(무독성 변이 디프테리아 독소 결합체), MSD): ‘고령자 또는 폐렴구균에 의한 질환에 이환할 리스크가 높다고 생각되는 성인에 있어서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A. 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)에 의한 감염증 예방’을 효능·효과로 하는 새로운 유효성분 함유 의약품.

▲베리너트 피하주용 2000(사람 C1 불활성제, CSL 베링): ‘유전성 혈관성 부종의 급성 발작의 발증 억제’를 효능·효과로 하는 새로운 투여 경로 의약품. 희소질환용 의약품.

▲에자르미아정(錠) 50mg, 100mg(발레메토스타트 토실염삼, 다이이찌산쿄): ‘재발 또는 난치성의 성인 T세포 백혈병 림프종’을 효능·효과로 하는 새로운 유효성분 함유 의약품. 희소질환용 의약품.