식품의약품안전처(처장 오유경)는 원개발사 의약품의 안전성·유효성 관련 허가사항*이 변경되는 경우, 제네릭의약품(복제의약품)에도 즉시 반영해 적용 시기를 최소 1달 이상 단축시킬 수 있는 ‘의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영(통일조정) 방안’을 8월 26일부터 시행한다.

종전에는 원개발사 품목 허가변경 후 별도 통일조정(월 1회) ⇒ (개선) 원개발사 품목 허가변경 시 통일조정(안) 의견조회 및 통일조정(상시, 최소 1개월 이상 단축)

종전에는 원개발사 품목의 허가사항이 변경되면 월 1회 통일조정 대상 제네릭 의약품의 목록을 모아 실시했으나, 앞으로는 원개발사 품목 허가변경 시, 허가사항 변경 명령(통일조정)을 신속히 시행한다.

이번 신속 통일조정 절차는 ➊원개발사 품목 허가변경 신청 시 통일조정 대상 제네릭 의약품의 목록 확보 → ➋원개발사 품목 허가변경 완료 시 통일조정(안) 의견조회 → ➌원개발사 품목 허가변경 이의신청 기간 경과 후 허가사항 변경 명령 즉시 시행하는 것이다.

이번 의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영 방안은 최신의 안전성과 유효성 자료를 바탕으로 심사를 거쳐 원개발사 품목에 반영된 효능·효과 등 허가사항을 제네릭의약품에도 반영하는 시간 차이를 최소화하기 위해 마련했다.

식약처는 이번 의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영 방안 운영이 제네릭의약품을 사용하는 의·약사, 환자 등에게 최신 의약품 정보를 신속히 제공하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다.

앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제혁신과 적극행정을 지속적으로 추진해 국민이 안전하고 효과적인 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.