머크 ‘라게브리오’도 태아의 기형 발생할 가능성 있어 임부 투여 금기

화이자 ‘팍스로비드’는 함께 먹는 약의 제한이 많은 것이 문제로 지적

일본 시오노기(塩野義)제약이 후생노동성에 승인 신청한 코로나19 경증자 대상 먹는 약에 대해 태아에 기형이 생길 우려가 동물실험에서 확인되었다고 마이니치신문이 보도했다.

시오노기제약에 따르면 실험 데이터는 이미 후생노동성에 제출하였으며, 후생노동성은 임부에 대한 투여에 대해 권장하지 않거나 금기로 하는 방향으로 검토할 전망이다.

시오노기제약은 먹는 약에 대해 2월 25일에 후생노동성에 약사승인을 신청했다. 임상시험 완료 전 실용화를 가능하게 하는 ‘조건부 조기 승인제도’가 적용되어 후생노동성과 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 심사를 진행하고 있다.

시오노기에 따르면 임신한 토끼에게 사람 임상시험에 사용하는 것보다 높은 농도의 약을 투여한 실험을 한 결과 태아의 골격 형성에 이상을 미치는 ‘최기형성’을 확인했다고 한다. 시오노기는 현재 진행하고 있는 최종 단계 임상시험(제3상)과는 별도로 심질환 치료약 등 복수의 약제와 함께 먹는 것이 가능한지를 조사하는 임상시험(제1상)도 병행하여 진행하고 있는데, 어느 정도 병용의 제한이 필요할지도 심사의 초점이 되고 있다.

코로나19 먹는 약의 경우 일본 국내에서 이미 승인받은 미국 머크의 ‘라게브리오’도 태아의 기형이 발생할 가능성이 있어 임부에 대한 투여는 금기가 되었으며, 미국 화이자의 ‘팍스로비드’는 함께 먹는 약의 제한이 많다는 것이 난점으로 지적되고 있다.