다이이찌산쿄 ‘딜리댁트주(注)’  7년간 조건부

약사·식품위생심의회 재생의료 등 제품·생물유래기술부회는 5월 24일, 다이이찌산쿄의 일본 국내 최초의 암치료용 바이러스 ‘딜리댁트 주(注)’(일반명: 테세르파투레브(teserpaturev)) 등 2건의 제조판매 승인을 심의해 딜리댁트를 7년간 한정 조건부로 승인하고, 기타 1건을 통상 승인했다고 야쿠지닛포가 보도했다. 약 1개월 뒤에 후생노동성의 정식 승인도 얻었다.

딜리댁트는 유효성분인 테세르파투레브를 함유하고 있으며, 악성 신경교종을 효능·효과로 한다. 유전자 재조합 단순헤르페스바이러스 1형인데, 이것으로 암세포를 감염시키면 바이러스가 증식하여 대상 세포를 사멸시킨다. 암에 대해 바이러스를 이용한 치료제가 등장한 것은 이것이 일본에서는 최초이다. 또한, 암에 대한 유전자 치료약으로는 안제스의 코라테젠, 노바티스의 졸겐스마에 이은 3번째이다.

용법·용량은 1회당 1mL(1×10의 9제곱 PFU)를 종양 내에 투여한다. 1회째와 2회째는 5~14일 간격으로, 3회째 이후에는 전회 투여로부터 4주 간격으로 투여하고, 투여는 6회까지다.

7년간 기간 한정 조건부 승인인데, 기한 후에 제조판매 승인 신청을 다시 하기 전까지 기간 중의 모든 증례를 대상으로 제조판매 후 승인 조건 평가를 할 것, 긴급 시에 충분히 대응 가능한 의료기관에서 이 적응에 대한 치료 경험이 있는 의사가 대응할 것 등이 승인 조건이다.

해외에서는 아직 승인 받은 곳이 없다. 2016년에 선구심사지정재생의료 등 제품으로, 2017년에 희소질환용 재생의료 등 제품으로 지정되었다.

또한, ‘오큐라’(재팬 티슈 엔지니어링(Japan Tissue Engineering))는 사람(자기) 구강점막 유래 상피세포 시트로, 각막과 결막의 경계인 각막윤부가 부상을 입어 시력 장애를 일으키는 각망상피간세포피폐증을 효능·효과로 한다. 환자의 구강점막조직을 채취한 후에 분리한 구강점막 상피세포를 배양하여 시트 모양으로 만든다. 이것을 각막윤부에 첩부하여 각막상피를 복구한다.

재심사 기간은 10년이다. 임상시험 증례가 매우 한정적이기 때문에 재심사 기간 전까지의 가간 동안 모든 증례를 대상으로 사용 성적 조사를 실시하여 유효성 및 안전성에 관한 데이터를 조시에 수집하고 적정 사용에 필요한 조치를 취할 것 등이 승인 조건이다.

해외에서 승인하고 있는 국가·지역은 없으며, 2020년에 희소질환용 재생의료 등 제품으로 이미 지정되었다. *출처: 야쿠지닛포