식품의약품안전처(처장 김강립)는 5월 11일 한올바이오파마㈜가 수탁 제조한 `삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 전문의약품 6개 품목에 대해 잠정 제조 및 판매 중지 조치와 함께 제품 품목 허가 취소 절차에 들어갔다고 밝혔다.

이번 조치는 식약처에 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출했던 안정성 시험자료가 한올바이오파마㈜에 의해 조작되어 제줄된 것이 확인 되었기 때문이다.

이번 조치로 품목허가 취소 절차에 들어간 품목은 삼성이트라코나졸정, 스포디졸정100밀리그램, 시이트라정100밀리그램, 엔티코나졸정100밀리그램, 이트나졸정, 휴트라정 등 6개 품목으로, 식약처는 한올바이오파마㈜의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인돼 제조 업무 정지 등의 행정처분도 함께 진행할 계획이다.

아울러, 식약처는 의‧약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되게 하기 위해 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다.