종근당, 코로나 치료제 '나파벨탄' 임상2상 결과 '긍정'

중증환자 100명 대상 러시아 임상2상 완료...이달 식약처에 조건부 허가 신청 최수호 기자l승인2021.01.14 16:24:36

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종근당은 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트) 2상 임상에서 긍정적인 결과를 확인했다고 14일 밝혔다.

회사 측에 따르면 이번 임상은 러시아 보건부로부터 2상 임상시험계획을 승인 받은 뒤 작년 9월부터 코로나19 중증 환자 100여 명을 대상으로 진행됐으며 2개월 여만에 투약을 완료하고 최종 분석을 마쳤다.

종근당은 이번 임상 2상시험을 통해 고위험군 환자에서 통계적으로 유의한 증상개선 효과가 있다는 데이터를 확보함에 따라 이달 중 식품의약품안전처에 조건부허가를 신청할 방침이다.

'나파벨탄'은 급성췌장염 치료제 및 혈액항응고제로 쓰이는 약물로, 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에서 주요 역할을 하는 것으로 알려진 단백질 분해효소 'TMPRSS2'를 억제한다.

종근당은 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성을 확인하고 지난 6월부터 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 공동으로 코로나19 치료제 개발에 나섰다.

연구진은 코로나19 확진 환자 100여 명에게 10일간 위약 또는 '나파벨탄'을 투약하고 조기경보점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명을 별도 분석했다.

전체 참여 환자 중 질병의 진전으로 인한 사망 사례가 표준치료군에서 4건 발생한 반면 '나파벨탄' 투약군에서는 1건도 발생하지 않았다.

회사 측 관계자에 따르면 이번 2상 결과를 바탕으로 '나파벨탄'이 식약처로부터 조건부허가를 받으면 종근당이 허가권자로서 판매를 담당하고, 계열사인 경보제약이 원료의약품을 공급하고, 생산은 비씨월드가 맡아 진행하게 된다.

종근당은 아울러 '나파벨탄'의 코로나19 치료제로서 효과와 안전성을 추가 입증하기 위한 국내외 대규모 임상3상도 추진하고 있다.

회사 관계자는 "중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것으로 기대한다"며 "러시아 외에 호주와 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 진행중인 글로벌 임상을 통해 나파벨탄의 치료 효능을 입증한 뒤 해외에서 긴급사용승인 신청도 신속히 추진할 방침”이라고 말했다.

최수호 기자  pharmacy@binews.co.kr
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