생물학적동등성 입증 못한 제네릭 의약품 퇴출

식약처, 제네릭 의약품 재평가 전면 확대..."이중규제로 제약사 부담" 임승배 기자l승인2020.10.28 11:00:36

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▲ 이미지 출처= 클립아트코리아

식약처(처장 이의경)는 제네릭 의약품 재평가를 통해 제네릭 의약품의 품질 향상 계획을 밝혔다.

이번 재평가는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」이 개정됨에 따라 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 생물학적동등성 자료 제출이 의무화된 제형을 대상으로 하고 있으며, 2021년에는 산제와 과립제, 2022년에는 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제 등에 대해 재평가가 진행된다.

식약처는 내년 재평가 대상 의약품의 제조 및 수입업자에게 식약처 누리집과 관련협회를 통해 통지해 준비에 차질이 없도록 진행했으며, 제출자료와 제출방법, 기한 등의 세부사항은 12월 공고할 방침이다.

재평가 대상 품목이 기한 내 자료를 제출치 않으면, 판매 정지 처분을 받게 되고 세 번 위반시 허가취소 처분도 받을 수 있다. 또한, 시험 결과 생물학적동등성을 입증하지 못했을 경우에도 판매중지와 회수조치 처분할 계획이다.

제약계 한 관계자는 "식약처가 제네릭 품질 강화를 내세워 의약품 허가 갱신제에 생동 재평가 전면 확대를 시행함으로써 전문의약품의 품목 구조조정이 가속화 할 것"이라며 "이 조치는 이중 규제로 그만큼 제약사들의 부담도 커질 것"이라고 말했다.

식약처는 이번 재평가를 통해 제네릭 의약품의 품질 신뢰성 확보를 기대하고 있으며, 의약품의 품질 확보를 위해 재평가를 지속적으로 추진할 계획이다.

이번 재평가에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr > 알림 > 공지/공고 > 공지)에서 확인이 가능하다.

임승배 기자  medi@binews.co.kr
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