메디톡스(대표 정현호)가 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신 및 일부 제품을 판매해 해당 제품에 품목허가가 취소되고 판매 중지 처분이 내려지게 됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 10월 19일자로 메디톡스사가 메디톡신주 등을 국가 출하승인을 받지 않고 판매한 사실을 확인해 해당제품에 대해 약사법 위반으로 품목허가 취소 등의 행정처분 절차에 착수했다.

이번에 적발이 된 메디톡신주는 50·100·150·200단위로 국가출하승인을 받지 않거나 한글 표시 없이 판매 했으며, 판매했던 일부 코어톡스의 제조단위도 국가출하승인을 받지 않은 것으로 나타났다.

현행법상 식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔톡신 제재를 국가출하 승인을 받지 않은채로 판매한 행위는 약사법 제53조 1항 위반 행위이며, 의약품을 판매할 수 없는 자에게 판매하거나 한글 표시가 없는 의약품을 판매한 행위는 약사법 제47조 1항과 제1호, 제61조 제1항 위반 행위에 해당한다.

식약처는 국가 약사법 제53조 1항 위반으로 메디톡신주(50·100·150·200단위)와 코어톡신주에 대해 허가취소 행정처분 절차에 착수했으며, 약사법 제47조 1항 1호 및 제61조 1항 위반으로 메디톡신주(50·100·150·200단위)와 이노톡스주, 코어톡스주에 대해서 판매업무 정지 행정처분을 내릴 계획이다.

아울러 식약처는 허가취소 대상 품목에 대해 행정절차상 소요 기간을 감안해 소비자 보호와 사전예방 차원에서 잠정적인 제조 및 판매 중지를 명령하고, 의료계와 건강보험심사평가원 등 관련 단체에 즉각적인 사용 중지를 요청함과 동시에 안전성 속보도 배포했다.

또한, 해당 의약품 제조업체에 대해 행정절차를 신속히 진행하고 의료계 및 관련 단체에 회수 및 폐기 절차에 적극 협조를 당부했다.

이에 대해 메디톡스 측은 해당 제품은 해외 수출용으로 약사법의 범위에 해당하지 않으며, 수출용 의약품에 대해 약사법은 적용한 것은 부당하다고 지적하고, 행정처분의 취소소송과 집행정지 소송을 하겠다고 밝혔다.