그동안 코로나19를 진단하기 위해 그동안 긴급사용승인 제도를 통해 진단시약을 사용해 왔다.

감염병 대유행 상황에 한시적 제조 및 판매, 사용을 위해 긴급사용승인이 돼 왔지만, 안정적 공급의 문제가 상존했지만,  이제는 정식 허가 제품 출시로 진단시약의 안정적 공급의 길이 열렸다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 ㈜에스디바이오센서社의 'STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit' 제품이 코로나19 진단키트로 첫 정식 허가 됐다고 밝혔다.

그동안 코로나19 진단검사에 있어 펜데믹 상황에서 한시적으로 제조‧판매‧사용할 수 있는 ‘긴급사용승인’ 제품들이 사용돼 왔으며, 이에 따른 안정적 공급의 문제가 제기돼왔다.

그러나 이번 정식 허가가 됨으로서 앞으로 정상적인 공급의 길이 열린 것이다. 이번 허가 제품은 ‘분자진단(RT-PCR) 방식(객담 등 환자 검체에 포함된 미량의 바이러스 유전자를 분리하고 이를 측정이 가능한 양만큼 증폭하여 바이러스 존재 유무를 확인하는 방법)'으로 개발된 제품으로 이미 긴급사용승인을 받아 현장에서 사용중이던 제품이다.

이번 허가에 있어 짧은 시간만에 정식허가가 나올 수 있었던 이유는 식약처에서 진행하고 있는 신속승인 지원제도 덕이다. 따라서 이번 허가는 통상 1년이상 걸리던 허가기간을 4개월로 단축시켰다.

식약처가 올 10월까지 한시적으로 진행하고 있는 신속승인 지원제도는 ▲업체별‧품목별 특성에 맞는 1:1 맞춤형 컨설팅 ▲우선 허가‧심사 대상 선정 ▲임상시험 계획서 표준 매뉴얼 배포 등 제공을 하고 있다.

식약처는 앞으로도 신속허가 지원방안을 통해 코로나19 진단시약의 정식허가 전환을 지속적으로 지원하여, 국내 코로나19 진단시약의 품질 신뢰성을 다시 한번 견고히 하고 K-진단시약의 수출에 활력을 더할 것으로 기대한다고 밝혔다.