신종 코로나바이러스 감염으로 인해 스마트폰의 앱 등을 이용해서 질병을 고치는 ‘디지털 치료’가 주목 받고 있다. 그 중에서도 기대되고 있는 것이 외출 자제 등의 영향을 받기 쉬운 ‘마음의 병’에 대한 적용이다.
미국에서는 FDA가 정신질환을 대상으로 디지털 치료를 포함한 디지털 의료기기 규제의 일부를 완화했다. 이러한 조치의 영향과 디지털 치료에 도전하는 스타트업 기업의 현황을 살펴본다.
FDA는 4월 정신질환(주우울증성 장애, 조현병, 약물의존증 등 약물 사용 장애 등)을 대상으로 한 디지털 의료기기(디지털 치료 포함)의 규제 요건을 일부 면제하는 지침을 발표했다.
이에 따라 기존의 치료 모델에 디지털 치료를 접목하기 쉬워질 전망이다. 이번 기사에서는 이 새로운 지침의 의미와 중요성, 신종 코로나바이러스 감염 확대로 인한 영향에 대해 주목했다.
3가지 포인트
1. 정신질환을 대상으로 한 디지털 치료 기기에 대해 일정 규제 요건이 면제되었다. 이 때문에 기업은 승인을 얻지 않아도 대상 기기를 잠정적으로 발매할 수 있다.
2. 주로 의사의 처방전이 필요한 디지털 의료기기(클래스2)가 대상이며, 의사의 감독 하에서 사용된다. 처방전이 필요하지 않은 기기의 일부도 대상이 됐다.
3. 팬데믹(세계적 대유행)에 동반하는 정신과 의료의 혼란에 대한 단기적 해결책이 된다. 환자를 지원하는, 더욱 편리한 선택지를 만드는 것이 목적이다.
왜 중요한가?
신종 코로나 팬데믹은 의료 제공 서비스에 대혼란을 일으키고 있다. 외출 제한 명령으로 환자는 자택에 있어야 하기 때문에 직접 치료를 받을 수 없고, 의료기관은 포화 직전 상태에 빠져 있다.
이 때문에 의료 종사자와 환자 모두의 입장에서 원격의료에 대한 수요가 급증하고 있다. FDA는 이러한 수요의 증가, 구체적으로는 정신질환 수요에 대처하고자 했다.
팬데믹으로 불안과 고독감이 높아지는 가운데, 개인이 정신질환을 발증하거나 악화할 리스크가 높아질 가능성이 있다. 나아가, 미국 성인의 약 20%가 정신질환을 경험하고 있기 때문에 이 분야에 더 많은 자원을 투입할 필요성도 제기되고 있다. 이것은 디지털 치료의 임상 효과를 실증할 기회도 된다. 그렇다면 코로나 후에 업계에는 이득이 될지도 모른다.
<스타트업 기업은 무엇을 하고 있는가>
FDA의 정신질환용 디지털 의료 지침에 대응해, 신제품을 발매한 스타트업기업 3개사를 소개한다.
1. 미국 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)
의사의 처방전을 필요로 하는 디지털 치료를 개발하고 있다. 그 가운데 물질사용장애(제품명 ‘리셋’), 오피오이드 의존증(제품명 ‘리셋-오’), 만성 불면증(제품명 ‘솜리스트’)을 치료하는 3개의 제품이 FDA의 승인을 받았다. 이 회사는 5월 요건을 충족하는 환자에게 중독 치료 제품(리셋과 리셋-오)을 무료로 제공하는 ‘페어 어시스턴스 프로그램’을 시작했다.
FDA 지침에 대한 대응
조현병 대상 디지털 치료 ‘페어 004’를 한정 발매했다. 이것은 의사의 감독 하에 항정신병약과 병용된다.
2. 미국 아킬리 인터랙티브 랩스(Akili Interactive Labs)
알킬리 인터랙티브 랩스는 주의력 결핍 과다행동장애(ADHD)와 ASD(자폐 스펙트럼 장애)라고 진단 받은 청소년을 대상으로 비디오게임 테라피를 활용한 처방전이 필요한 디지털 치료를 개발하고 있다. 우울증과 다발성 경화증에 걸린 어른을 대상으로 한 디지털 치료에도 착수했다.
FDA 지침에 대한 대응
ADHD를 치료하는 ‘엔데버’를 한정 발매했다. 청소년을 대상으로 한, 처방전이 필요한 디지털 치료 ‘엔데버’를, 요건을 충족하는 환자에게 무료로 제공하고 있다. 엔데버는 FDA에 인가를 신청 중이다.
3. 미국 리프 테라퓨틱스(Lief Therapeutics)
리프 테라퓨틱스는 멘탈헬스를 양호한 상태를 만들기 위해 심박 변동(HRV) 데이터를 개선하는 바이오 피드백(기기 등을 통해 심신의 상태를 인식함으로써 생리반응을 의식적으로 제어하는) 웨어러블 기기를 개발하고 있다. 의료 종사자 대상 플랫폼을 사용해서 멀리 떨어진 장소에서 환자의 병상 개선 상황을 모니터할 수도 있다.
FDA 지침에 대한 대응
불안을 제어하는 ‘다운타임’을 한정 발매했다. 전반성 불안 장애 환자를 대상으로 한 처방전이 필요한 디지털 치료 ‘다운타임’은 환자의 주요 치료방법을 보완한다. 리프의 심전도 측정 웨어러블 ‘리프 RX 스마트 패치’와 세트로 사용된다.
*출처: 닛케이산교신문