"나노필터 마스크는 허가되지 않았습니다."

신보람 기자l승인2020.03.20 06:00:01

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신청하더라도 안전성·유효성 검토 상당기간 소요
2015년 허가는 나노필터가 아닌 MB필터 제품

식약처는 나노필터 마스크 업체의 "'3월 27일 식약처 검사를 통과하면 내달 6일부터 마스크를 본격 생산할 수 있을 것으로 기대한다'는 뭇 언론사에 보도된 내용에 대해 현재까지 허가를 신청하지 않았으며, 27일을 기점으로 관련 절차가 진행되는 것도 전혀 없다."고 반박했다.

업체에서 나노 마스크에 대한 품목 허가를 신청하더라도 안전성·유효성 검토에 상당기간(법정 처리기한 70일)이 소요되며, 식약처는 검토 결과에 따라 허가 여부를 결정할 예정이라는 입장이다.

의약외품 보건용 마스크를 제조·판매하기 위해서는 제조업 신고와 함께 제품의 안전성·유효성 및 품질기준에 대한 심사를 거쳐 품목 허가를 받아야 한다.

그러나 식약처 측은 "‘톱텍’과 톱텍의 자회사 ‘레몬’은 의약외품 제조업 신고도 하지 않았으며, 나노필터를 이용한 마스크 또한 허가신청 된 사실이 없다."고 밝혔다.

식약처가 2015년 허가한 제품은 톱텍의 자회사 제품으로 나노필터가 아닌 MB필터이며, 나노필터로 KF94 인증을 한 바 없다.

그러나 업체에서 불법으로 ‘MB필터’에서 ‘나노필터’로 변경해 제조·판매했기에, 위법사항에 대해 관련 행정절차가 진행 중에 있다.

식약처는 국내에 유통 중인 마스크 중 나노필터를 이용하여 허가된 제품은 없음을 다시 한 번 강조했다.

이어, "나노필터는 현재까지 국내에서 마스크 필터로 허가받아 사용된 적이 없는 신물질로서, 식약처는 국민의 안전을 최우선적으로 고려하여 철저하게 안전성을 검토하고 검증할 예정"이라고 밝혔다.

신보람 기자  pharmacy@binews.co.kr
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