비소세포폐암 등 허가의약품의 효능과 안전에 대한 사후평가 연구결과가 지난 9월 10일 국내 최초 도출됐다. 이번 연구 결과를 토대로 환자의 올바른 정보 접근성 향상과 건보재정 반영은 물론 결과 정보 활용에 대한 기대감을 높였다.

환자단체연합회가 30일 '허가 의약품 효능·안전 사후평가에 대한 환자의 기대'를 주제로 서울 섬유센터에서 제7회 환자포럼을 열었다.

이날 서울성모병원 종양내과 강진형 교수(대한항암요법연구회장)는 면역관문억제제 사후평가 연구결과를 중심으로 ‘허가 의약품 효능・안전 사후평가에 대한 환자의 기대’라는 주제로 발제했다.

연구의 주요배경은 ▲국내 폐암 발생과 임상·사회·경제적 중대성 증가 ▲비소세포폐암 치료와 면역관문억제제 임상적 효용 ▲면역관문억제제 ·사회·경제적 중요성 ·사회·경제적 중대성 증가 ▲건강보험급여 처방으로 면역관문억제제를 사용한 비소세포폐암 환자의 사후평가 부재 등이다.

강 교수에 따르면 실제임상데이터를 활용해 ▲임상진료현장의 임상효용성 및 안정성 평가 ▲고가 면역항암제 국가 통합 레지스트리 구축 ▲예측 생체표지자 개발 ▲모니터링 예측 모델 수립을 할 수 있다고 설명했다.

또한 건강보험 급여시스템의 장기적인 비용 대비 효과 극대화 전략을 수립할 수 있다고 전망했다.

이어진 패널 토론에서는 서울대학교의과대학교 의료관리학교실 김윤 교수가 좌장을 맡고, 패널토론자로는 한국환자단체연합회 안기종 대표, 한국글로벌의약산업협회,한국애브비 김준수 상무, 건강보험심사평가원 약제관리실 박은영 부장이 참가했다.

한국환자단체연합회 안기종 대표는 이번에 진행된 도출된 실제임상데이터(RWD) 결과 정보들을 표준화·등록·관리·분석을 해서 데이터를 잘 활용할 수 있다면 무작위 사업이 아닌 중요한 평가 지표가 될 수 있다고 평가했다.

안 대표는 “위험분담제 적용 약제의 경우 위험분담 기간 내에 사후평가를 진행하는 것이 유효하지 않을까 생각한다"며 "제약사 입장에서는 실제임상데이터(RWD)와 급여 연동이 부담스러울 수 있다고 생각한다. 그러나 사후평가를 잘 정교하게 만들어서 신속한 급여 적극적인 등재가 가능할 것"이라고 말했다.

애브비 김준수 상무도 이번 실제임상데이터(RWD) 연구가 면역함암제를 치료받은 환자들을 대상으로한 국내 최초의 사후평가연구라는 것에 가장 큰 의의가 있다고 평가했다.

김 상무는 “보험 등재될 때 불확실성이 많았는데, 이번 연구가 불안을 불식시키는 근거가 됐다”며 “현재 청구자료에 대한 접근성을 학계에만 허용하도록 해 놓았는데 다른 이해 당사자들도 접근할 수 있도록 만들어서 활발한 연구가 이뤄질 수 있도록 하는 것도 필요하지 않나 생각을 한다”고 말했다.

건보심평원 약제관리실 박은영 부장은 “환자에게 올바른 정보를 제공하는 것이 사후관리에 있어서의 우리의 역할이라고 생각한다”고 운을 뗏다.

박 부장에 따르면 심평원은 사후평가 소위원회 구성을 통해 RWD를 활용하여 필요약제 대상 범위 등 논의하고 RWD 가이드라인 개발을 준비중이다. 또한 건보 약제관리실 급여평가관리에 대해서 의약품 사업 등 논의 예정에 있다고 밝혔다.

아울러 정보 활용에 대해서도 긍정적인 반응을 보였다.

박 부장은 “이제 시작 단계이고 적극적으로 몇년 사이에 시행되고 있는 것은 사실이나 법제적으로 마련된 것이 없다. 때문에 법적 보완을 통해 환자를 위해서 그 데이터가 활용될 수 있도록 하겠다”고 말했다.

이어서 "사업평가를 함에 있어서 자료를 활용해서 정보의 제공이 1차 목적이고, 정보를 활용함에 있어서 공감대를 형성해 제약업계와의 협력을 바탕으로 진행하면 좋겠다고 생각을 하고 있다"고 밝혔다.