니트 옷감을 제조하는 후쿠이경편흥업(다카기 요시히데 사장)은 최근 실용화를 목표로 심장 복구 패치의 임상 시험을 시작했다고 발표했다. 

지난 5월에 생후 4개월 영아에게 심장 복구 패치를 사용한 수술을 실시했는데, 경과가 양호해서 6월 6일에 퇴원했다.

앞으로 임상시험을 더 많이 쌓아 안전성 등에 문제가 없는지 실증해 간다고 한다. 2022년의 허가 신청을 목표로, 실용화를 향한 커다란 한걸음을 내디딘 것으로 평가된다. 

심장이나 심장혈관수술에 사용되는 복구 패치는 이 회사와 오사카의과대, 테진이 공동으로 개발에 참여해서 나오키상 작가 이케이도 준 씨의 소설 ‘변두리 로켓2 가우디 계획’의 모델이 되었다. 

실의 배열과 짜여진 조직의 조합 등에서 여러모로 개량한 특수 옷감으로, 종래품에 비해 높은 강도와 신장성을 겸비하고 있다. 성장함에 따라 심장이 커지는 아이에게 적합하며, 재수술 리스크를 저감할 수 있다고 한다. 

첫 임상시험은 5월 27일, 오카야마대학병원에서 심실중격결손증을 앓는 영아에게 행해졌다. 오사카의과대에 따르면 이 결손증은 우심실과 좌심실을 가로막는 ‘심실중격’이라는 근육 벽에 구멍이 뚫려 있는 선천성 질환으로, 수술에서는 복구 패치를 벽 대신으로 사용해 구멍을 막았다.

수술 후 경과는 양호해서 영아는 지난 6월 6일에 퇴원해 앞으로는 외래에서 경과 관찰을 한다고 한다. 

이번 수술을 포함해 임상시험을 30건 실시해 안전성 등을 확인한 후에 허가 신청으로 이행할 계획이다. 복구 패치 개발사업은 후생노동성의 ‘선구심사지정제도’ 대상으로 지정되어 있어서 허가 신청 후 심사 등에서 우선적으로 다루어진다. 

이로 인해 심사기간 단축과 조기 판매 개시를 기대할 수 있다.

후쿠이경편흥업의 다카기 사장은 첫 임상시험에 대해서 “우리 소재를 사용하는 것을 이해해 주신 아이의 부모님께 감사드리고 싶다. 실용화되면 아이의 신체적 부담을 경감할 수 있게 된다. 실적을 쌓아 하루라도 빨리 판매할 수 있도록 노력하고 싶다”고 말하고 있다. 

<출처: 후쿠이신문(후쿠이)>