도쿄대학과 3H 홀딩스는 ‘환자 중심 의약품’ 개발을 추진하는 새로운 프로그램을 시작한다.

환자중심주의에 기반한 희귀질환 연구개발 프로그램(Patient Centricity in Rare Disease R&D Program/PCRD2)은 도쿄대 대학원 약학계 연구과 IT헬스케어 사회연계강좌(ITHC)의 공동연구로 시행되는 것이다.

주로 희귀질환 환자의 연구 요청에 기반하여 기업과 벤처 연구자가 환자에게 연구 목적과 기대되는 결과를 설명하고, 쌍방의 양해를 얻은 경우에 한하여 의료 정보, 전혈 샘플 제공과 그것에 대응하는 연구결과를 통지하는 ‘매칭시스템’를 구축한다.

6월 중순에 희귀질환 환자 단체·개인에 대한 앙케트 조사를 실시하고 그 후 연구자와 환자를 매칭하고, 윤리심사 등을 거쳐 8월부터 생체 샘플을 제공할 계획이다. 제1기는 질환별로 20개 프로그램을 실시할 계획이며, 2020년부터 시작되는 제2기에서는 진단이 불가능한 증상별로 환자를 후보로 선발한다. 

또한, ITHC는 구축된 매칭 시스템을 통해서 희귀질환과 희귀암 환자를 대상으로 이들이 의료 니즈를 해결하기 위한 연구에 참여하려는 의욕이 있는지 조사한다.

이와 함께 적절한 정보 교환에 필요한 체제 구축과 운영의 투명화에 관한 의견을 집약하고, 환자가 정보를 바르게 이해하고 선택할 수 있게 하기 위한 카운슬링 방식에 대해서도 조사를 하여 환자가 주체적으로 참가할 수 있는 의약품·의료기기 개발의 이상적 방식을 제언해 간다.

나아가, 이 프로그램에서는 앞으로 축적할 데이터와 식견을 베이스로 희귀질환·희귀암의 과제가 되고 있는 조기 진단 체제 만들기도 검토해 갈 방침이다.

ITH는 ICT 이용/활용에 의한 의약품 개발과 적정 사용 이노베이션 연구를 목적으로 2018년 11월부터 2021년 10월말까지 설치된다. 연구주제는 ①재택·원격 임상시험 실시에 필요한 데이터 신뢰성의 규제과학(regulatory science), ②약국 약사에게 필요한 ICT 교육의 프로그램화, 복약정보의 체계화, 약국 지원체제의 구축, ③환자단체의 활동을 추진하는 리더십 육성을 위한 의약품 개발 및 데이터 이용/활용에 관한 교육 프로그램화, ④리얼 월드 데이터의 탐색적 해석에 의한 질환 역학과 의료 이노베이션의 실시이다. 

공동연구에는 네오파마재팬, 3H 홀딩스, 시믹, 시오노기제약, 추가이제약, 아스트라제네카 등 6개 기업이 참여한다.

<출처: 야쿠지 닛포>