식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘융복합 혁신의료제품’의 신속한 개발과 빠른 시장진입을 지원하기 위해 ‘융복합 혁신의료제품 신속 제품화 지원 등에 관한 규정(식약처 예규)’을 마련해 4월 10일부터 4월 30일까지 행정예고 한다고 밝혔다.

이번 예규는 현재 오프라인으로 운영하고 있는 융복합 의료제품 상담·지원 창구를 온라인을 통해서도 이용할 수 있도록 시스템을 확대 개설해 민원인의 접근성을 높이고 체계적으로 지원하기 위해 마련됐다.

식약처는 학계, 산업계 등 관련 전문가가 참여하는 협업과 소통의 기구로 ‘혁신제품조정협의회’(이하 ‘협의회’) 구성·운영을 위한 근거도 이번 예규에 마련할 계획이다.

식약처는 협의회 운영을 통해 여러 부서와 협의하는 과정에서 많은 시간이 소요됐던 융복합 의료제품 제품화 상담과 제품 분류 민원 처리가 한층 더 빨라질 것으로 예상된다며 기대감을 나타냈다.

이어 이번 예규 제정 추진과 함께 규제샌드박스의 식약처 의료제품 분야 대표 창구를 ‘융복합 혁신제품 지원단’으로 일원화해 융복합 혁신 의료제품의 신속한 제품화를 위한 실질적인 지원이 가능하게 됐으며, 앞으로도 환자의 치료기회 확대를 위한 정책을 지속적으로 추진하겠다고 덧붙였다.

한편 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 법령·자료 > 입법/행정예고)를 통해 확인할 수 있다.

<용어 설명>

▲융복합 의료제품=약사법 제2조제4호와 제7호에 따른 의약품과 의약외품 및 의료기기법 제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 제품

▲융복합 혁신의료제품=융복합 의료제품에 정보통신, 생명공학, 데이터 기술, 인공지능 등 신기술이 집약된 것으로서 기술혁신의 정도가 뛰어나거나 사용목적 등이 유사한 기존 제품보다 안전성․유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상돼 허가․심사에 고도의 전문성이 요구되는 제품