식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’이 4월5일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.

이날 국회 본회의를 통과한 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’은 먼저 복지부가 적극적으로 연구개발에 투자하는 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증해 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축 특례, 각종 부담금 면제 등 다양한 지원으로 기술경쟁력 강화를 통한 의료기기산업 육성한다는 것이 주요 내용이다.

또 식품의약품안전처는 기존의 의료기기에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선된 의료기기를 복지부와 협의해 혁신의료기기로 지정하며, 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제를 도입해 허가 시 제조 및 품질관리체계 평가자료 등의 중복자료 제출을 면제했다

그밖에 의료기기 산업을 발전시킬 수 있는 생태계 조성을 위해 ▲의료기기 연구개발(R&D) 투자 확대 ▲허가 등을 위한 임상시험 및 시험검사 지원 ▲의료기기 국산화 및 신뢰도 향상지원 ▲전문인력 양성 ▲컨설팅 및 정보제공 등 기반(인프라) 지원에 대한 내용도 들어 있다.

한편 이 법은 공포되고 1년 후부터 시행되며, 보건복지부와 식품의약품안전처는 관련 하위법령 및 구체적인 시행방안을 마련해 의료기기 산업 육성 및 국민에게 새로운 치료 기회를 차질 없이 제공할 수 있도록 준비할 예정이다.