식품의약품안전처는 임상시험 참여자 보호와 치료기회 확대를 목표로 ‘임상시험 중장기 종합발전계획’을 수립한다고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진, 이하 식약처)는 31일 이와 같이 밝히며 민·관이 협력해 ‘임상시험 제도 발전 추진단’ 운영 방침도 공개했다.

이번 임상시험 중장기 종합발전계획의 주요 내용은 ▲임상시험 참여자 안전관리 체계 확립 ▲희귀·난치질환자 치료기회 확대 ▲임상시험 관련 국제협력·소통 강화 ▲국가 신약개발 역량 향상 등이다.

특히 식약처는 이번 발전계획 수립을 위해 임상 전문가로 구성한 ‘임상시험 제도 발전 추진단’을 최성락 식약처 차장과 방영주 서울대병원 교수를 공동단장으로 출범해 운영할 계획이다. 또 임상시험 제도 발전 추진단은 31일 종합발전계획 추진방향 논의를 위한 첫 회의를 개최한다.

한편 최근 신약 연구개발 동향은 희귀질환 치료제 중심으로 개발이 증가하고 있어 우리나라의 희귀·난치질환자도 이 같은 신약 임상시험에 참여하면서 치료 기회를 얻을 수 있다.

이에 식약처 관계자는 "임상시험 중 발생한 피해보상을 위해 임상시험 수행자의 보험 가입을 의무화하는 등 환자 중심의 임상시험 안전 확보와 권리 보호를 위한 정책을 추진해 왔다."고 추진단 출범 배경을 설명했다.

아울러 “식약처는 참여자의 안전과 신뢰에 기반한 임상시험 중장기 종합발전계획을 수립하고 임상시험 제도 발전 추진단을 운영해 한국이 제약바이오 선도국가로서 자리매김할 수 있도록 도울 것”이라 덧붙였다.