일본 일라이릴리는 의사가 임상시험에 참여한 환자의 가정을 방문하여 검사를 실시해 임상시험에 따른 효과를 확인하는 일본 첫 방문형 임상시험을 시작했다.

일본은 급성기에서 만성기로 회복한 환자가 병원을 퇴원해 재택에서 방문형 의료·개호가 늘어날 것으로 예상되고 있다.

이에 일라이릴리는 환자가 내원해 실시하는 임상시험을 재택에서도 대응 가능하다고 보고 방문형 임상시험으로 전환시켜 고령 환자 등에 임상시험의 참여 기회를 제공한다.

현재 중추신경계 질환 영역을 대상으로 한 제1상 시험을 실시 중이며, 이번 결과를 근거로 후기 개발 단계 시험에 대한 확대 및 미래에 온라인진료와 디지털 기술을 결합한 가상 임상시험 구현도 구상하고 있다.

특히 일본 도도부현이 책정하는 지역의료구상에 의해 회복기·만성기 환자에 대한 방문형 의료·개호의 니즈가 높아질 것으로 보이며, 2025년에는 일본 전체의 약 100만 명이 방문형 의료의 대상이 될 전망이다.

이러한 의료 환경의 변화를 근거로 일라이리리는 지역의 방문간호센터 등에 일본 방문 의료의 실시 상황에 관한 조사를 실시해 ‘의사 임상시험 실시’ 가능성을 검토해 왔다.

또 지역의료 중에서도 의사와 약사, 케어매니저에 따른 연계 체제의 구현이 진행되고 있어, 의료기관에 내원이 어려운 고령 환자가 임상시험에 참여하기 어려운 현재의 환경에서 방문형 임상시험이 하나의 모델이 될 것으로 판단하고 있다. 이 때문에 중추신경계 질환 영역의 환자를 대상으로 한 국제공동 제1상 임상시험에 도입했다.

방문형 임상시험은 일본에서만 수십명의 피험자가 참여했다. 임상시험을 시작하면서 임상시험 실시 계획에 방문형 임상시험을 대상으로 한 부록편을 작성하여, 환자가 내원하여 검사를 받는 임상시험 일정 중 어느 시점에서의 내원을 방문형 임상시험에서 실시할 수 있는지 검토했다. 또한 환자 동의서에도 방문형 임상시험용에 별도 추기해 검사의 절차도 새롭게 작성했다.

특히 여러 의사가 관여되는 복잡한 수술이 요구되는 검사, 거대 의료 장비를 이용하는 검사, 환자의 안전성 확보가 필요한 검사, 의료기관과 자택검사 환경에서 결과에 차이가 발생하는 검사는 방문형 임상시험에서 제외하고 환자의 안전성 확보의 관점에서 매우 한정적으로 실시되고 있다. 또한 임상시험 의사가 방문해 간호사 등이 돕는 제체를 취하고 있다.

아울러 모든 의료기관에서 임상시험 심사위원회의 동의를 얻을 수 있으며, 현 단계에서는 실시상의 문제 등은 보고되지 않았다.

그러나 방문형 임상시험에 참가하는 참가동의취득률은 임상시험에 참가한 환자 전체의 약 30%에 그쳤다.
그 이유로는 ▲병원 내원은 귀중한 외출의 기회이므로 외출 기회를 잃고 싶지 않다 ▲의사가 자택을 방문하는 데에 거부감이 있다 등이 대표적으로 환자와 의료기관의 신례관계 구축이 동의취득에서 큰 영향을 끼치고 있는 것으로 드러났다.

이에 앞으로 방문형 임상시험을 추진하는데 있어서 임상시험을 어떻게 도입해야하는지 규제당국과 협의할 수 있는 환경이 필요할 것으로 보인다. 임상시험 실시시설에는 방문형 임상시험에 대응한 특수 체제가 요구되며, 인력 자원의 확보도 과제라 할 수 있다. 또한 임상시험 종료 후 피험자의 목소리를 수집할 예정이며 필요에 따라 실시 체제를 재검토한다.  

한편 해외에서는 원격진료 하에 환자가 내원하지 않고 가정이나 직장에서 임상시험에 참여 가능한 ‘가상 임상시험’이 증가하고 있지만 일본은 온라인 진료의 제공 체제가 불충분하다는 이유로 가상 임상시험의 실시 시간이 지체대고 있는 상황이다.

일라이릴리는 임상시험에 관련된 디지털 기술을 먼저 방문형 임상시험에 적용시킴으로써 환자의 부담감소와 임상시험 효율화를 추진하여 가상임상시험의 구현을 기대하고 있다.

아울러 미래에는 환자의 니즈에 따라 내원형 임상시험, 방문형 임상시험, 가상 임상시험을 유연하게 조합한 하이브리드형 모델로 일본에서 환자의 임상시험 참가 선택지를 늘려갈 방침이다.
<출처: 야쿠지닛보>