한올바이오파마(대표 박승국․윤재춘)는 호주식약처로부터 HL161 자가면역질환치료 항체신약에 대한 IND 승인을 받아 임상 1상 시험을 시작했다고 1일 밝혔다.

호주 임상 1상은 글로벌 CRO인 퀸타일즈(Quintiles)에 위탁하여 진행하고 있으며 2018년 3분기까지 완료할 계획이다.

자가면역질환의 경우 혈액에 자기 자신을 공격하는 병원성 자가항체가 생성돼 문제가 되는데 HL161 항체신약은 문제가 되는 자가항체를 분해시켜 제거하는 새로운 작용기전의 세상에 없던 신약이다.

현재 자가항체에 의한 면역질환에는 많은 부작용에도 불구하고 고용량 스테로이드나 면역 억제제를 투여하면서 환자의 혈액을 체외로 빼내어 혈액 내 자가항체를 걸러낸 뒤 다시 넣어주는 혈장분리-반출술이나 고용량 면역글로불린을 정맥 투여해 자가항체의 농도를 희석시키는 치료법이 사용되고 있다.

이러한 치료법은 부작용이 심할 뿐만 아니라 환자에게 많은 고통을 수반하고 있지만 마땅한 대안이 없어 미국 시장규모가 75억 달러(약 8조원)에 이르고 있다.

한올바이오파마 관계자는 “지난 9월에 HL161에 대한 중국지역 사업권을 Harbour Biomed에 기술 이전 한 바가 있으며 미국과 유럽 등 선진국 시장에 대한 기술 이전 논의도 활발하게 진행되고 있다.”고 밝혔다.