고혈압 치료제 ‘디오반’을 둘러싼 임상 데이터 변조사건으로 약사법(현의약품․의료기구법) 위반 혐의로 기소 된 제약회사 노바티스의 전 직원 시라하시 노부오(66) 피고의 판결 공판이 지난 3월 16일 도쿄지방법원에서 열렸다. 츠지카와 야스오 재판장은 데이터 변조를 인정하는 한편, 의사를 위한 학술지에 논문 게재는 광고가 아니라고 판결을 내리고, 무죄를 선고했다.

동법의 양벌 규정으로 기소 된 노바티스 역시 무죄를 선고받았다. 검찰의 구형은 피고에게 징역 2년 6개월이며, 노바티스는 벌금 400만 엔 이었다.

교토부립의대의 의사들에 따르면 피고는 디오반 임상연구 데이터 분석을 담당했다. 그는 약물의 효과가 실제보다 높게 보이도록 변조한 증례 데이터 및 도표를 제공하고 ‘투여한 환자는 뇌졸중이나 협심증 발생률이 낮았다’는 등에 내용의 논문을 2011~2012년에 발표시켜 기소됐다.

판결 이유로 츠지카와 재판장은 “피고는 자사의 약에 유리한 증례를 속여 수치를 높이는 등 의도적인 데이터 변조를 반복한 점을 인정했다. 한편 “학술지 논문 게재는 고객에게 구매 의욕을 환기시키는 수단으로 보기 어렵다.”며 약사법 위반죄가 성립되지 않는다고 판결했다.

노바티스는 연구의 중심이 된 의사들에게 거액의 장학기부금을 제공했다. 판결에 의하면 2003~2012년에 적어도 3억 7,900만 엔에 달했다. 츠지카와 재판장은 “노바티스가 피고에게 통계분석의 지원을 시킨 것도 유용성을 보여주는 논문 게제 때문”이라고 인정했다.

공판에서 피고는 “대학의 연구를 도운 것에 불과하며, 의도적인 변조는 하지 않았다.”고 주장했다. 노바티스도 “임상연구의 중심인 의사들이 부정을 주도했으며, 형사책임은 없다.”고 주장하고 있다.

한편 도쿄지검의 오치아이 요시카즈 차석검사는 코멘트를 통해 “주장이 인정되지 않은 점은 유감이며, 판결 내용을 충분히 검토하고 적절하게 대처하겠다.”고 말했다.

또한 노바티스파마는 “문제의 본질은 임상연구에서 우리가 조치를 취하지 않은 점에 있다. 일본 의학의 신뢰를 크게 앗아간 점에 도의적인 책임을 느끼고 있다.”고 전했다. 

노바티스 ‘디오반’ 임상연구 사건을 둘러싼 경위

♦ 2000년 11월
노바티스파마가 고혈압증 치료제 ‘디오반’ 일본 국내에서 발매
♦ 2004년 1월
교토부립의대 교수(당시)가 디오반의 연구 본격적으로 시작
♦ 2012년 12월
일본순환기학회가 디오반에 관한 교토부립의대의 논문을 철회
♦ 2013년 7월
교토부립의대와 지케이의대가 ‘시험에 데이터 조작이 있다’고 발표
♦ 2014년 1월
후생노동성이 노바티스를 약사법 위반 혐의로 형사고발
♦ 2014년 6월~7월
도쿄지검특수조사부가 약사법 위법 용의로 노바티스 전 직원을 체포. 그 후, 전 직원과 法人 노바티스를 기소
♦ 2017년 3월 16일
도쿄지방법원에서 전 직원, 노바티스에 무죄 판결

판결은 약사법 위반에 해당되지 않아 무죄를 선고받았지만, 전 직원이 의도적인 데이터 변조를 거듭하여 허위 내용을 포함한 논문을 판촉에 사용하려고 한 점을 인정했다. 정부는 임상연구의 공정성 확보를 위한 제도 만들기를 진행하고 재발 방지를 도모한다.

신약 및 의료기기의 승인을 위한 임상시험은 의약품의료기기법에 따라 국제기준에 따라 공정하게 실시하거나 연구 내용을 국가에 신고할 의무가 있다. 이에 대해 학술 목적의 임상연구 윤리 지침이 있을 뿐 법률에 의한 규제는 없다.

이번 사건을 통해, 정부는 미승인 의약품 등의 ‘특정임상연구’에서 부정이 있었을 경우, 중지명령을 내고 따르지 않은 경우는 벌칙을 부과하는 등을 담은 ‘임상연구 법안’을 국회에 제출했다. 이번 국회에서의 통과를 목표로 하고 있다.

또한 제약기업이 자사제품의 임상연구에 자금을 제공할 때에는 연구시설과 계약을 맺고 연구비 등의 공표를 의무화한다. 위반 한 경우는 후생노동성 장관이 개선을 권고하고 준수하지 않을 경우 회사 이름을 공표한다. 후생노동성 관계자는 이번 사건이 “임상연구에 대한 국민의 신뢰를 회복하는 외에도 제약회사 활동의 투명성을 확보하는 것이 중요하다.”고 강조했다.
<출처: 니혼케이자이신문>