복지부와 식약처는 최근 ‘1차 보건산업 제도개선위원회’를 열고 의료기기산업분야의 발전을 위한 구체적인 제도개선방안을 논의했다.

1차 회의에서는 8개의 의료기기분야 제도개선 과제를 놓고 복지부 내 산업육성 담당 부서와 제도·규제 담당부서, 관계부처, 보건의료·건강보험·보건산업 분야 학계 전문가, 제도 관련 공공기관 관계자 등이 토론을 벌였다.

회의 후 실무 검토를 거쳐 추진방향을 확정한 주요 제도개선과제의 내용을 살펴보면 우선 로봇, IT 등 혁신적 의료기술에 대한 보상체계를 개선하기로 했으며 이에 따라 로봇, AI(인공지능), IT, 3D프린팅 등 미래 유망기술에 대해서는 신의료기술 평가 시 별도 평가체계가 마련된다.

신기술이 적용된 의료행위에 대해 임상적 효과성, 비용 효과성 등 개선점이 있는 경우 가격을 보상하는 방안을 검토하기로 했으며 2017년 말까지 도입하며 흡수성체내용지혈용품은 별도 산정을 추진한다.

지금까지 흡수성체내용지혈용품은 2012년 이전 허가제품은 의약품으로 분류됐으나 2012년 이후 허가제품은 관리체계가 변경되면서 의료기기(치료재료)로 분류돼 왔다. 전자는 의약품으로 건강보험 급여가 적용됐지만, 후자는 치료재료 중 별도산정 불가 품목으로 급여가 적용되지 않아 차별이라는 지적이 있었다.

이에 따라 2012년 이후 의료기기로 허가된 제품은 치료재료 가격산정 절차를 거쳐 조속히 건강보험 급여를 적용하고(2017년 3분기), 2012년 이전 허가된 제품은 해당업체와 협의를 거쳐 의약품에서 의료기기로 전환해 관리체계를 일원화하기로 했다.