후생노동성은 구조인공심장과 장착형 동작지원 로봇 등, 높은 효과가 기대되는 혁신적인 의료기기의 조기 승인 제도를 신설하기로 결정했다. 지금보다 적은 환자를 대상으로 한 임상시험 데이터라도 제품 승인이 가능할 수 있도록 한다. 새로운 치료법을 신속히 환자에게 전달함과 동시에 의료기기산업을 육성한다는 의도를 가지고 있다. 후생노동성은 올해 안으로 행정사무를 개정하고, 신제도를 도입한다.

의료기기를 제조판매하기 위해서는 임상시험을 통해 나라의 승인을 받아야 한다. 임상시험에서는 유효성과 안전성을 면밀히 조사하기 위해 100명 이상의 환자로 시험을 진행하고, 승인까지 긴 시간이 걸린다.

조기승인제도는 새로운 기술을 활용한 효과가 높은 의료기기가 대상이다. 임상시험의 참가환자수가 적더라도 국내 연구 데이터와 해외의 사용실적을 참고하여 유효성과 안전성이 확인되면 승인할 방침이다. 한편 판매 후, 업체가 진행하는 안전성을 확인하는 조사에서 대상 환자 수를 늘려서 내용을 충실히 하도록 한다.

의료기기업체는 벤처 등 중소기업이 많다. 후생노동성은 신제도의 도입으로 업체가 조기에 이익을 확보하게 하여, 개발을 쉽게 추진할 수 있도록 돕는다.