일반의약품, 리스크에 따라 3분류…제1류는 정보 제공 필수
8년간 폭증한 스위치OTC, 소득공제 통해 시장 활성화 꾀해

고엔마에 약국 마지막 이야기이다.

지난 시간에 그 약국의 탁자의 높이와 제품 진열, POP 이야기를 하였는데 일본 OTC 약에 대한 이야기를 한 후 전체 인테리어를 살펴보려고 한다.

그동안 일본 일반의약품 중 제1류 의약품, 제2류 의약품 이야기를 많이 하였는데 우리나라의 의약품 분류와 어떻게 다른지 한번 알아보자.

1. 개정된 일본약사법

일본은 2006년 6월 14일 약사법을 개정하여 일반의약품을 리스크정도에 따라서 제1류 의약품, 제2류 의약품, 제3류 의약품의 3분류로 나누었고(아래 그림 오른쪽) 2009년 6월부터는 등록판매자 제도라는 새로운 판매제도를 도입하여 제2, 3류 의약품의 경우 등록판매자에게 전문가의 역할을 하도록 하였다.

이 때 일반의약품은 “의약품 가운데 그 효능 및 효과의 인체에 대한 작용이 강하지 않은 것이며, 약사와 기타 의약관계자가 제공하는 정보에 따라 수요자의 선택을 통해서 사용하는 것을 목적으로 하는 것”이라고 정의하고 있다.

그리고 개정법에서의 전문가란 환자의 상담요구에 정보제공을 의무적으로 해야 하는 사람을 의미한다. 일반의약품은 그 성분과 조합방식, 분량, 용량용법, 효능효과 등을 한정시킴으로써 일정한 안정성을 담보하지만 충분한 전문지식을 갖지 않은 소비자가 스스로의 판단에 의해 사용하는 약이기 때문에 그 적정사용을 위해서는 약사 등 전문가의 상담대응이나 적절한 정보제공이 필요하기 때문이다.

다시 말해 일반의약품은 일반인이 약사 등으로부터 제공받은 적절한 정보에 근거하여 스스로의 판단으로 구입하여 본인의 책임 하에 사용하는 의약품으로 가벼운 질병에 따른 증상의 개선, 생활습관병 등의 질병에 따른 증상발현의 예방, 삶의 질 개선 향상, 건상상태의 자가 검사, 건강유지 증진, 기타 보건위생을 목적으로 사용하는 것이다.

위의 로고에서 보면 OTC 의약품은 3가지 메시지를 보내고 있다

자기선택(빨간색, 자신이 고를 수 있다), 어드바이스(초록색, 약사 등의 전문가의 상담도 가능하다), 정보발신(보라색, 의약품의 여러 가지 정보를 제공한다)라고 되어 있는데 환자의 셀프메디케이션 제품 선택을 돕기 위해 충분한 정보가 제공되어야 함을 알 수 있다.

2. 의약품의 분류

의약품은 약사 등의 전문가에 의한 적절한 정보제공이 쉽도록 3분류로 나누었는데 의약품에 들어 있는 성분, 부작용, 상호작용, 사용방법상의 난이도 등을 평가하여 구분하였다.

2006년 제도 시행 당시 특히 리스크가 높은 34종류의 의약품을 제1류 의약품으로 분류하고 리스크가 비교적 높은 688종류의 의약품을 제2류 의약품으로 그리고 리스크가 비교적 낮은 732종류의 의약품을 제3류 의약품으로 분류하였다.

제1류 의약품은 환자가 질문이 없더라도 약제사가 문서에 의한 정보를 반드시 제공해야하도록 하고 있으며, 제2류 의약품은 환자의 질문이 없어도 정보제공을 하기위한 노력을 의무화 하고 있다. 제3류 의약품은 환자의 질문이 없으면 정보제공을 하지 않아도 되나 어느 경우에도 환자의 요구가 있으면 정보의 제공이 의무화되고 있다.

1) 제1류 의약품

약물 복용에 따른 부작용 등에 의해 일상생활에 지장을 초래하는 정도의 건강 피해를 일으킬 우려가 있는 의약품이며, 그 약물의 사용에 관해 특히 주의가 필요한 것으로 후생노동대신이 지정하는 것과 신규의약품으로서 승인을 받고 나서 후생노동성령으로 정하는 기간(1년)을 경과하지 않은 약이 그 대상이다.(일반용의약품으로서의 사용 경험이 적고 안전성상 특히 주의를 필요로 하는 성분을 포함하는 것으로 스위치 OTC와 다이렉트 OTC의 대부분) 약사는 연령이나 다른 의약품의 사용 상황 등에 대해서 확인해야 하며 적정하게 사용된다고 인정되는 경우를 제외하고는 정보를 제공해야 한다.

제1류 의약품은 약사에 의해서만 판매가 가능하고 판매 시에는 서면에 의한 정보제공이 의무화되어 있는데 구매자 측에서 설명을 요하지 않는다는 의사표명이 있을 경우는 예외이다.(의약품의료기기등법 제36조10 제6항)

모든 제1류 의약품의 광고에서는 ‘이 의약품은 약사로부터 설명을 듣고 사용상의 주의를 잘 읽은 후에 사용하시기 바랍니다’ 라는 문구를 의무적으로 삽입해야 한다고 한다.

제1류 의약품은 약사 뒤편이나 계산대 위의 진열장 또는 잠금장치로 잠글 수 있는 쇼케이스 등 구매자가 직접 손에 닿을 수 없는 곳에 진열하여 환자의 손으로 꺼낼 수 없도록 한다. 제일 위 두 번째 사진처럼 진열장에 진열된 경우는 빈 통이 진열되어 있고 구매를 위해서는 약사와의 상담이 이루어 져야 한다. 첫 번째 사진처럼 드럭스토어의 경우에는 일류약 판매라는 선전을 하기도 한다.

아시클로버, 아미노필린, 테오필린, 아졸계 항진균제(이소코나졸, 옥시코나졸, 클로트리마졸, 미코나졸),H₂blocker(시메티딘, 니자티딘, 파모티딘, 라니티딘, 록사티딘), 테스토스테론, 메칠테스토스테론, 요힘빈, 스틸베스트롤 트리넥산삼, 니코틴 첩부제, 록소프로펜, 미녹시딜, 제 2세대 항히스타민제(세티리진, 알레지온, 알레그라)등이 현재 제1류 약이다.

다음으로는 제1류 의약품의 한 축인 스위치OTC에 대해 살펴보려고 한다.

스위치OTC약이란 그동안 의사의 처방전에 의해서 조제되었던 전문의약품의 유효성분을 일반용의약품(OTC)으로 사용할 수 있도록 전환(Switch), 즉 전용(轉用)한 것을 말한다.

해당 의료용의약품의 재심사 또는 재평가를 통해 그 약이 일반소비자들이 직접 사용하였을 때 부작용의 염려가 적고 일정 요건을 충족한다면 일반용의약품으로 전환하는 것이다.

스위치 직후 품목은 요지도 의약품으로 대면 판매를 하고 정보를 제공하며 복약지도를 하여야 하는데 이러한 요지도 의약품에는 극약도 포함되어 있다.

스위치 직후 품목은 원칙적으로 3년이 지나면 일반용의약품으로써 인터넷 판매도 가능하다.

그동안 전환된 스위치OTC는

① 1990년대: 이부프로펜, 케토프로펜외용제, H2 Blocker

② 2000년대: 펠비낙외용제, 테르비나핀 등 제2세대 무좀외용제, 니코틴패치류, 제2세대항히스타민제, 아시클로버연고, 트라넥삼산정제, 디클로페낙외용제

③ 2011년: 록소닌

이러한 스위치OTC가 일본에서 먼저 시작된 것은 아니다. 서구에서는 1999년대부터 적극적인 방침으로 셀프케어를 중시하고 그 촉진책의 하나로 스위치OTC약에 관련된 제안을 각종 관련 단체가 제기해왔다.유럽에서는 유럽셀프메디케이션협회(AESGP)가, 영국에서는 영국약학회(RPSGB), 미국에서는 미국일반약공업협회(CHPA)가 OTC약 전환의 가능성이 있는 성분을 검토하는 중이다. 세계 셀프메디케이션 협회에서는 전 세계에서 현재 판매 중이거나 곧 전환될 예정인 성분을 정리해서 일람표를 작성해 공표했다.

이들 리스트 중에는 만성질환이나 QOL을 개선시키는 약들도 포함되어 있다. 일본에서 OTC로 전환되지 않은 성분 가운데 주목되는 품목으로는 각 나라마다 다르긴 하지만 프로톤펌프억제제인 오메프라졸(Omeprazole)이나 판토프라졸(Pantoprazole), 소화기운동조정제인 돔페리돈(Domperidone), 비만치료제 올리스타트(Orlistat), 인슐린(Insulin), 심바스타틴(Simvastatin), 탐술로신(Tasulosin), 아지스로마이신(Azithromycin), 플루티카손(Fluticasone) 점비제, 살부타몰(Salbutamol) 흡입제 등이 있다.

이들 성분을 OTC약으로 판매하는데 있어 특별한 조건이 없는 것도 있고 약사가 아니면 판매할 수 없는 것, 포장량과 규격, 농도 등이 한정되어 있는 것 등 어느 일정한 조건에 따라 허가되고 있는 것도 있다.

일본에서의 스위치OTC 제도는 1983년에 시작되었으나 진행이 많이 느려 1983년 소이스테롤(콜레스테롤 강하제, 1974년 허가 제품)을 전환 이후 2008년까지 67개 성분을 전환했다.

그러나 2006년 일반의약품을 리스크 정도에 따라 3분류(제1류, 제2류, 제3류)하도록 관련제도를 개정하고 이를 2009년 6월부터 시행하면서 스위치OTC 전환은 급속하게 진전되고 있는데 더욱 많은 제품의 전환을 위해 스위치OTC에 대한 약사의 적극적인 복약지도와 부작용모니터링이 더욱 요구되고 있다.

또한 일본은 이 제도를 활성화시키기 위해 ‘스위치OTC약’의 소득공제 제도를 운영하고 있다. 보험에서 제외되면서 병원에 가는 것보다 스위치OTC약 구입비용이 더 들기 때문인데 연간 1만2000엔 이상 구입한 부분에 대해서 과세대상이 되는 소득에서 세금을 공제해주는 것으로 이를 통해 일반의약품 시장의 활성화를 꾀하고 있다..

또 하나의 제1류 의약품은 다이렉트OTC(ダイレクトOTC)이다.

다이렉트OTC는 국내에서 의약품으로서 사용실적이 없는 새로운 유효성분 함유 의약품을 일반의약품으로 판매하는 것을 말한다. 여기에는 미녹시딜 외용제제와 적포도잎건조추출물인 안티스탁스 등이 해당된다.