일양약품이 자사 독감백신 '테라텍트 프리필드 시린지 주'의 영유아 대상 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 얻어 식품의약품안전처에 신약 허가 신청을 제출했다.

이번 임상시험은 생후 6개월 이상 만 3세 미만 영유아를 대상으로 진행됐다. 고려대학교 안산병원을 비롯해 국내 12개 기관과 필리핀 2개 기관 등 총 14개 다국가 임상시험기관이 참여했다.

시험 결과 일양약품의 독감백신은 혈청양전율과 혈청방어율 모두에서 미국 FDA가 제시한 독감백신 허가 기준을 충족하는 수치를 기록했다. 혈청양전율은 백신 접종 후 항체가 생긴 사람의 비율을, 혈청방어율은 체내 항체 수치가 충분히 높은 사람의 비율을 의미한다.

기존에 만 3세 이상 소아와 청소년, 성인에게만 투약 가능했던 이 백신은 이번 임상을 통해 생후 6개월부터 만 3세 미만 영유아까지 적응증을 확대하게 됐다.

식약처 승인이 완료되면 일양약품은 국가예방접종사업 공급 물량 확대도 기대할 수 있을 전망이다. 영유아는 독감 고위험군으로 분류돼 국가예방접종 대상에 포함되기 때문이다.

일양약품 관계자는 "이번 임상 성공으로 영유아부터 성인까지 전 연령대를 아우르는 독감백신 포트폴리오를 완성하게 됐다"며 "공공백신 시장에서의 입지도 더욱 강화될 것"이라고 밝혔다.

혈청양전율(SCR, Seroconversion Rate): 백신 접종 후, ‘항체가 생긴 사람’의 비율

혈청방어율(SPR, Seroprotection Rate): 몸속 항체 수치가 ‘보호될 만큼 충분히 높은 사람’의 비율