말라리아 치료제 '피라맥스'를 코로나19 치료제로 개발 중인 신풍제약이 임상 3상에서 첫번째 환자가 등록됐다고 10월 19일 밝혔다.

3상은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1420명을 대상으로 실시하는데 산소포화도 감소로 인한 산소치료나 그 이상의 치료를 요하는 환자가 해당된다.

 1차 유효성 평가변수는 투약 후 29일까지 코로나19 감염으로 입원하거나 사망한 환자의 비율이다.
피라맥스는 생활치료센터 입소자 등 외래환자와 고위험군을 포함해 산소치료요법을 요하지 않는 입원환자에게 투약될 예정이며, 백신접종자도 참여 가능하다.

또 임상 3상에서는 주요한 평가변수로 증상 회복까지 걸리는 시간, WHO나 조기경고점수 등 임상 지표, 폐렴 발생률 및 바이러스 부하량 변화 등이 평가될 예정이다.

신풍제약은 "감염 초기 중증 악화와 감염 확산을 막는 경구치료제로서 경증-중등증 환자에게 편리한 복용과 적정한 약가의 추가 치료옵션을 제공하고, 추후 자가격리자 등 외래환자의 신규 치료옵션으로도 확장되길 기대한다"며 "최근 경증 또는 중등증 치료제 임상 개발 경향에 따라 이번 임상에서는 증상 발현 후 3~5일 이내 투약된 조기투약 환자 비율을 높이길 희망한다"고 말했다.

앞으로 신풍제약은 글로벌 시판 허가 신청을 고려해 필리핀과 유럽, 남미에서도 임상시험을 진행할 예정이다

한편 신풍제약은 임상2상에서 통계적으로 유의미한 결과를 확보하지 못해  환자 규모를 대폭 확대한 임상 3상을 추진하고 있다. 

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